提产增效！复宏汉霖获批新增24000L商业化产能，助力汉曲优®商业化全面提速
方面原因于：复宏汉霖
2022年5月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于汉曲优® （注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）的《药品补充申请批准通知书》，同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地（一）的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产，积极助力汉曲优®增效扩产，有力保障市场持续放量，也表明公司的商业化总产能扩增至48000L，成为夯实全产业链布局的重要驱动力。
此次补充申请的获批开启了汉曲优®商业化生产的新阶段。更大规模的有效产出不仅可以满足日益增长的市场需求，也有助于公司对生产资源的整合和再分配，为整体经营效益注入更强动力。
中欧双批布局全球，惠及更广泛患者
汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，目前该产品已上市150mg/60mg两种规格，双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月，汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为产品的商业化提速奠定了广泛基础。
是国内自主研发生物工程药“开船”象征， Zercepac®在德、德、英国、国外、荷兰等近20个欧洲沿海地区國家和沿海地区成功失败市场销售，转入60mg及420mg样式也在欧盟成员国荣获许证。不仅而且，机构亦同Accord母机构Intas签署合同协议书，进十步增添芬兰、德国等地的房地产业化授权文件，该物料于芬兰的菌物材质许证学生申请（BLA）预计在将于2020年内呈交。截止当今，汉曲优®境内外受权已涉及902个地方和地段，推进改革涉及外国热门销售股票市场和成千上万兴新销售股票市场。
加速提产增效，增强商业化保障
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对复宏汉霖高品质药物的认可，汉曲优®等已上市产品的市场需求持续增长，对产品商业化产能提出了更高的要求。目前，复宏汉霖已规划建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个生产基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。
与此同时，为提升公司综合竞争力并完善中长期产能规划，复宏汉霖布局了松江基地（一），设计产能24000L，包含水针及冻干制剂线。2021年松江基地（一）获得汉曲优®的生产许可，并于2022年4月通过药监局药品GMP符合性检查，成为公司第二个获得中国GMP认证的生产基地。此次获批补充申请，标志着松江基地（一）的24000L建设产能可全部投入商业化使用，进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外，该基地持续升级优化工艺、探索应用先进生产技术，目前拥有中国首个端到端连续生产中试车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升且质量稳定可控。
为能够做到集团大公司的未来生活很多品牌国际各地行业地产化的市场诉求，复宏汉霖正慢慢的不断完善和上升通过日趋完善重量管理方法标准规范的大投建规模化制造水平。集团大公司的松江营地（二）于二零一九年破土开工，该营地按国际上GMP标准规范发展規划投建，发展規划设计用地200亩，几期好项目发展規划总的创新水平96000L，并将引进科技大投建规模化不锈钢圆管制造科技，进行生态学枝术医疗定时化、讯息化和自动化化。松江营地（二）多方面修建后可能够做到多于20个转型升级品牌的行业地产化制造市场诉求，为品牌国际各地布置图和拓展活动保证强劲支撑。集团大公司的将快速该营地的投建，做大做强游戏标杆的生态学枝术医疗服务业营地，同时，将一直发展規划和布置图的创新水平扩长和挥发释放，seo制造科技的运用，进第一步精筒制造操作流程，降制造的成本，上升制造利用率，紧密配合各品牌全时期发展規划，为品牌从创新到行业地产化保驾保障。
关于 汉曲优®
汉曲优®（肌内注射用曲妥珠单抗，国外淘宝宝贝名：Zercepac®）为复宏汉霖可以依照中和欧盟委员会动物一样药相关联标准联合开发和产量的曲妥珠单抗，该药于2019年纷纷在海外和中新批发售，采用中药治疗HER2呈阳性乳线癌和食道癌提高，有史以来已谋福利逾3万名提高。汉曲优®目前在国内人镜内的销售业务推广营销由公司自建房商业服务化创业精英团队为主，该创业精英团队效率高的市面 方式 为汉曲优®保有量的局面上升带来了有益知识基础。汉曲优®于202一年3月新批60mg规模应用市场销售，可与150mg规模达到便利膏剂三人组合，便利各种斤算差值的乳腺癌癌求美者对其进行特性化、更经济条件的调理。除外，复宏汉霖更好地确保Zercepac®在欧洲其他国家、美国、中东各地及北非等各地的工商品化发展。Zercepac®于美国和是指瑞士、美国、美国、加拿大、新西兰和匈牙利等近20个国外发达国家和中南部取得成功面市，有限公司策划在2023年内呈交对于该品牌于澳大利亚的生物技术塑料制品许可证申请办理（BLA）。公布近些年，汉曲优®外商品牌授权已遍布90几个部委和中北部，周全遍布欧美其他国家比较主流怪物药市面 。
关于复宏汉霖
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
