提产增效！复宏汉霖获批新增24000L商业化产能，助力汉曲优®商业化全面提速
内部主要来来自于：复宏汉霖
2022年5月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于汉曲优® （注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）的《药品补充申请批准通知书》，同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地（一）的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产，积极助力汉曲优®增效扩产，有力保障市场持续放量，也表明公司的商业化总产能扩增至48000L，成为夯实全产业链布局的重要驱动力。
此次补充申请的获批开启了汉曲优®商业化生产的新阶段。更大规模的有效产出不仅可以满足日益增长的市场需求，也有助于公司对生产资源的整合和再分配，为整体经营效益注入更强动力。
中欧双批布局全球，惠及更广泛患者
汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，目前该产品已上市150mg/60mg两种规格，双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月，汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为产品的商业化提速奠定了广泛基础。
最为国产a生物技术药“启航”代表英语， Zercepac®早已于丹麦、传统、国内、德国、阿根廷等近20个国外国家的和地方收获成功退市，增减60mg及420mg规格为也在欧盟成员国收获获得经营许可证。因此，集团亦同Accord母集团Intas解除合同协议范本，进这一步上升英国、澳大利亚等地的商业服务化授权经营许可证，该护肤品于英国的生物制作品制作品经营许可证申请注册（BLA）开展将于2023年内撤签。截止日目前为止，汉曲优®进行授权文件已涉及住90各个国内和地段，全方面涉及住日韩核心市扬和无数大新市扬。
加速提产增效，增强商业化保障
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对复宏汉霖高品质药物的认可，汉曲优®等已上市产品的市场需求持续增长，对产品商业化产能提出了更高的要求。目前，复宏汉霖已规划建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个生产基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。
与此同时，为提升公司综合竞争力并完善中长期产能规划，复宏汉霖布局了松江基地（一），设计产能24000L，包含水针及冻干制剂线。2021年松江基地（一）获得汉曲优®的生产许可，并于2022年4月通过药监局药品GMP符合性检查，成为公司第二个获得中国GMP认证的生产基地。此次获批补充申请，标志着松江基地（一）的24000L建设产能可全部投入商业化使用，进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外，该基地持续升级优化工艺、探索应用先进生产技术，目前拥有中国首个端到端连续生产中试车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升且质量稳定可控。
为符合新工厂明天非常多类商品设备高度工商务价值的实际供给，复宏汉霖正慢慢的完整和加强系统设定建立和完善的品质处理采集体系的大投资额工作力。新工厂松江基底（二）于2020年破土开建，该基底按国际性GMP标准规范设定构建，设定方案区域200亩，几期项目过程设定总产值96000L，并将进驻大投资额冷库保温隔热板的表层工作系统，构建生物体制品国药主动化、问题化和家庭自动化化。松江基底（二）推进改革建好后可符合已超20个研发团队类商品设备的工商务价值工作实际供给，为类商品设备高度空间的布置和拓展培训项目提供了强有力的不支持。新工厂将提升该基底的构建，塑造中国标杆的生物体制品国药领域基底，与此同时，将不断地设定方案和空间的布置产值扩涨和解放，提高了工作系统的使用，进第一步纯净版工作过程，有效降低工作利润，提高了工作生产率，紧密配合各类商品设备全期限设定方案，为类商品设备从研发团队到工商务价值保驾助力。
关于 汉曲优®
汉曲优®（注谢用曲妥珠单抗，澳大利亚商品种类名：Zercepac®）为复宏汉霖依照全球和国外共同体怪物内似药相关的法规标准开放和产生的曲妥珠单抗，该药于2040年接连在国外和全球新批发行，用到方法HER2呈阳性乳腺癌癌和直肠癌的人，现今已谋福利逾1万名的人。汉曲优®在中地区的经销商使用由公司的自健金融业化公司核心，该公司高效益的茶叶市场结构为汉曲优®生产量的多方面提高自己展示 了影响的基础。汉曲优®于202一年3月将新增60mg尺寸获准主板上市，可与150mg尺寸保持便捷膏剂团体，简单不同的身体重量区间车的乳房癌的人实行时尚化、更社会经济的治療。再者，复宏汉霖正面促进Zercepac®在欧洲国家、南美、东南亚及北非等省市的企业化的进程。Zercepac®在加拿大和属于英国、瑞典、国内、加拿大、西班牙和匈牙利等近20个国外国家的和位置成功的市场销售，装修公司工作规划在明年内呈交重视该好产品于俄罗斯的菌物相关食品许可证书审请（BLA）。截止近年，汉曲优®进行软件授权已遮盖90个国家和沿海地区，逐步遮盖西方新趋势生物体药茶叶市场。
关于复宏汉霖
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
