今年4月9日，复宏汉霖（珠海联交所代码怎么用：2696）近期即日起，集团公司独立自主工业化生产的Denosumab生物技术一样药HLX14获各国产品督察维护局临床护理检验实验祖册审评结案，临床护理检验实验转变症为高危行为骨裂风险存在的女方绝经后骨质分散症。

1 HLX14可阻断RANKL/RANK介导的骨相关疾病的发生

 

HLX14为一款以Denosumab (英文商品名：Prolia^®）为参照药，按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的重组抗NF-κB受体活化因子配体（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，RANKL）全人单克隆抗体注射液。通过特异性地结合RANKL，HLX14可阻断RANKL与破骨细胞表面的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，从而阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而防止骨质溶解及骨相关事件的发生[1]。

 

2 多项临床前研究结果显示HLX14与原研药相似

 近几年，HLX14原研服务Denosumab已顺序在美利坚和欧盟国家获准市场销售，主要是广泛广泛代替预防措施多发性性骨髓瘤的人和直营瘤骨移动的人的肌肉骨骼相关的事件真相、骨变大胞瘤、高胫骨扭伤危险的骨质不结实症的改善等适用症，可增强的人骨导热系数、拉低的人胫骨扭伤的危险。在全国，该服务已被报批广泛广泛代替改善不易小术除去术或许小术除去术有可能会导致嚴重功效性障碍的骨变大胞瘤，此其广泛广泛代替骨质不结实症等其它好多项适用症的改善暂时无法获准。复宏汉霖分为渐渐并列、提取及差不多性判断基本准则，对HLX14与原研药Denosumab在监床治疗前药剂学学、毒理及药代扭矩学问题做了头对头较为。研究探讨最终结果反映出，HLX14与原研Denosumab在监床治疗前药剂学学、毒理及药代扭矩学问题皆体现了差不多性。

3 HLX14潜在需求持续增长，市场前景广阔

 作亚洲地区骨质不结实症客户总共的地区，国家拥有的大于3000万的骨质不结实症客户，且分散区域于绝经后女同志及中国老年群众[2]。探讨说明，骨质不结实症易会造成骨裂等一整套作品身体健康难题，特别严重印象着很多人的荒岛生存重量。近几年，亚洲地区标准内骨质不结实症就医率和管理管理规范开展率还是较低，随着时间的推移客户群众的持续保持增长率和诊疗规范情况的增加，骨质不结实症客户的非常大开展的需求仍待拥有[3]。 

实体瘤骨转移的治疗也是Denosumab适应症之一。骨骼是恶性肿瘤最常见的转移部位之一，但骨转移在癌症患者中的总发生率尚不清楚。易发生骨转移的恶性肿瘤中骨转移相对发生率为乳腺癌65-75％、前列腺癌75％、甲状腺癌60％、肺癌30-40％、膀胱癌40％、肾细胞癌中20-25％、黑素色素瘤中14-45％[4]。Denosumab的另一适应症骨巨细胞瘤是一种组织学上良性，但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤[5]。从全球来看，骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%[6]，与欧美人群相比，在中国更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%[7]。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤，但若不进行治疗，经常引起受影响的骨骼完全损坏，导致骨折、关节功能障碍或截肢。

4 HLX14再度拓宽公司产品管线

 

复宏汉霖积极践行“仿创结合”的产品开发策略，公司产品管线覆盖了多个可在近期实现商业化的先进候选单抗生物类似药。继2019年2月推出中国首款生物类似药汉利康^®之后，复宏汉霖另外两款重磅产品HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已先后获国家药监局新药上市申请受理并纳入优先审评程序。HLX02作为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，已于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。HLX14的开发将有助于进一步拓展复宏汉霖丰富的产品管线，更是拓宽公司产品领域布局的积极探索。

此外，复宏汉霖在生物创新药和联合疗法均有积极布局，在全球多地快速推进创新产品临床研究的同时，积极打造多元化的、基于自有产品（以抗PD-1/PD-L1单抗等为核心）的联合疗法组合。未来，复宏汉霖将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

 关与复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是家裡国领先于的海洋生物体学体药厂十分有限总部，从而为全.球女性带来质天价优好科学元上下化发展海洋生物体学体药，好软件遍及癌症、自我免疫检测细胞抗体性病毒等教育领域。自2012年揭牌之初，十分有限总部以全.球联动性、优化组合科学元上下化发展为好软件发掘建设设计发展理念，在我国境内现代杭州、中境内地现代大阪和韩国加州均设置有生产制造研发机构，必备了推进增强药效的鼓起优势可言。复宏汉霖关键的好软件发掘建设设计原则是仿创融合，从海洋生物体学体看起来像药起，日益发掘建设设计科学元上下化发展型单抗好软件，融合自主学习发掘建设设计的抗PD-1和PD-L1单抗，在境内新一轮制定免疫检测细胞抗体合力自然物理疗法，预测分析性方式 新一个元上下化、科学元上下化发展单抗及癌症免疫检测细胞抗体合力自然物理疗法供水管，制作出研究分析、发掘建设设计、业务化生产制造的终合性海洋生物体学体医疗机械全产业的发展链网络平台。去年的6月25日，复宏汉霖在上海合力进行交易中心十分有限十分有限总部主板芯片发售，A股二维码：2696.HK。