近日，经现场检查和审核批准, 银河集团官网 医药生物药平台复宏汉霖符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求，正式获得上海药监局颁发的利妥昔单抗注射液（汉利康^®）的《药品 GMP 证书》。

 

2019 年2 月22 日，首个国产生物类似药汉利康^®在中国获批上市，打破了国外原研药长期以来的市场垄断。这是国内首家以原研药美罗华^®为参照药、按照生物类似药研发、评价并注册上市的产品，并获得国家重大新药创制专项支持。

 

经批准上市后十个工作日的公示期后，汉利康^®未受到任何异议、投诉，正式获得上海药监局颁发的《药品 GMP 证书》。据悉，这也是复宏汉霖首次获得《药品 GMP 证书》，它标志着公司已具备了符合 GMP 法规要求的生产质量体系，有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康^®的持续生产和上市销售，有效地保证公众的用药安全。同时，《药品 GMP 证书》的获得，也是对公司研发能力、产品质量的再度认可，是公司接轨国际，产品进入国际市场的先决条件。

 

关于复宏汉霖质量管理体系

  复宏汉霖已打造起逐步的性能维护组织体制，区域从创新到原材料维护、种植、性能调控、制造维护及企业好产品成功上市后污染监测的全部企业好产品生命是什么时间间隔。复宏汉霖中国性能营运部门管理业务辖属性能确认、性能调控及校验部门管理业务，维护专业团体都有中国著名制药企业生物学医疗技术设备总部的业务技术 。截止期2019 年2 月28 日，中国性能营运部已超出 120 名会员，居于种植部店员数约 80%，一体化担负总部的性能确认及性能调控。   也，复宏汉霖亦在频频改进什么什么、整合司品质网络体系建设，司品质专业团队及时性紧跟地方监督检查、公布发布了策略，做好召开会议内层计划方案会，亦委聘外表咨询师申核品质管理方法网络体系建设并举行贫富差距剖析，提供 改进什么什么提醒。  

关于复宏汉霖

  复宏汉霖由银河集团官网 医疗与顶级合理家微商团队于2010 年2 月合资品牌筹备，企业包括倾力于选用领先技艺通过生物制品学类似于药、生物制品学升级药甚至创新技术型单抗的產品生产制造及工业化，在中华天津、中华台北市和英国加州均配有產品生产制造基地，產品遍布淋巴肿瘤、自己本身免疫系统性症状等范围。  

截至目前，复宏汉霖 13 个产品、1 个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可（中国大陆 19 个，中国台湾 3个，美国 3 个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各 1 个）。其中，公司首款重磅产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）已获国家药监局上市注册批准，成为首个获批上市的国产生物类似药（已获《药品 GMP 证书》）。另一重磅产品 HLX03 也已获得国家药品监督管理局新药上市申请受理。