近日，经现场检查和审核批准, 银河集团官网 医药生物药平台复宏汉霖符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求，正式获得上海药监局颁发的利妥昔单抗注射液（汉利康^®）的《药品 GMP 证书》。

 

2019 年2 月22 日，首个国产生物类似药汉利康^®在中国获批上市，打破了国外原研药长期以来的市场垄断。这是国内首家以原研药美罗华^®为参照药、按照生物类似药研发、评价并注册上市的产品，并获得国家重大新药创制专项支持。

 

经批准上市后十个工作日的公示期后，汉利康^®未受到任何异议、投诉，正式获得上海药监局颁发的《药品 GMP 证书》。据悉，这也是复宏汉霖首次获得《药品 GMP 证书》，它标志着公司已具备了符合 GMP 法规要求的生产质量体系，有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康^®的持续生产和上市销售，有效地保证公众的用药安全。同时，《药品 GMP 证书》的获得，也是对公司研发能力、产品质量的再度认可，是公司接轨国际，产品进入国际市场的先决条件。

 

关于复宏汉霖质量管理体系

  复宏汉霖已成立起周到的线的品质方法模式，归属于从研制到的品牌方法、的出产、线的品质掌控、产生方法及的品牌成功上市后监测网的全部整个的品牌宝宝时间段。复宏汉霖世界各国排名线的品质营销策划组织乃至每一位店员设有线的品质做到、线的品质掌控及核验组织乃至每一位店员，方法组织持有世界各国排名有名制药企业生态学生物技术设备技术设备我司的工做出产经验。公布2019 年2 月28 日，世界各国排名线的品质营销策划部已不低于 120 名成員，在的出产部店员占比约 80%，整体风格主管我司的线的品质做到及线的品质掌控。   同时，复宏汉霖亦在反复改造措施、网站优化大大公司产品品质管理制度风险管理制度机制，大大公司产品品质管理制度创业团队随时沟通地区监察、近期发布信息政策文件，限期闭幕实物座谈会，亦委聘外部链接专业顾问初审产品品质管理制度管理制度风险管理制度机制相结行对比探讨，给出改造措施个人建议。  

关于复宏汉霖

  复宏汉霖由银河集团官网 国药与跨国科学性家开发团队于2010 年2 月全资成立，我司具体专注于于软件学术前沿能力实现生物制品制品有些相似药、生物制品制品改造药以其企业创最新科技单抗的研制及家产化，在全球大陆地区有成都、全球有大阪和英国加州均要设研制中心局，车辆遮盖淋巴肿瘤、企业免役性问题等域。  

截至目前，复宏汉霖 13 个产品、1 个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可（中国大陆 19 个，中国台湾 3个，美国 3 个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各 1 个）。其中，公司首款重磅产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）已获国家药监局上市注册批准，成为首个获批上市的国产生物类似药（已获《药品 GMP 证书》）。另一重磅产品 HLX03 也已获得国家药品监督管理局新药上市申请受理。