2020年8月24日，复宏汉霖（2696.HK）公布了2020上半年度业绩，就公司近期重要进展和业绩成果进行了分享。作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。2020年上半年度，复宏汉霖总收入为人民币110.4百万元，较2019年上半年度增长约人民币93.4百万元，其中汉利康^® （利妥昔单抗注射液）销售额大幅增加，销售分成为人民币95.8百万元，主要来自与江苏银河集团官网 销售净利润的分成等。公司另一重磅产品汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）取得突破性进展，于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

 在降速带动产品设备的商业地产化过程中的时候，复宏汉霖保持大幅度开发部部门，源源不断扩容特色化产品设备的管路。二零二零年上两年度，司总计开发部部门其他支出约国民币756.9500上来万，较2021上两年度增高约国民币228.4500上来万，正确对待二零二零年暴涨的新冠疫情报告，复宏汉霖有序化公司投产复产，严格把控产出稳定怎样预防运行，并良好投放新冠肺气肿怎样预防/治愈药品的探讨运行，独立自主制作及整合好几家计量单位协同作战制作的采取新冠病原体治愈的两个人工程已兑换国内重心开发部部门行动计划“共公稳定可能性怎样预防与应急救援新技术配备”重心专项计划项目申报扶持，并现已于二零二零年下两年提交成功药物诊疗经过多次实验发现申請。  

扩产放量，销售大幅增长

 

汉利康^®（HLX01，利妥昔单抗注射液）

 

作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康^®于2019年2月正式获国家药监局上市注册申请批准，成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的生物类似药。此后，汉利康^®陆续进入各地医保目录并获得患者认可。2020上半年度，为满足持续增长的市场需求，复宏汉霖积极推动汉利康^®生产规模的提升，完成500L向2000L的生产设备扩容，产能的大幅扩增，为汉利康^®销售的快速增长奠定了坚实的后盾。此外，汉利康^®新增产品规格500mg/50ml/瓶，有望进一步降低患者单位剂量的用药成本。2020年7月，复宏汉霖就汉利康^®新增适应症向国家药监局递交的补充申请获批准，在已获批上市的非霍奇金淋巴瘤适应症基础上，新增1）初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗及2）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者两项适应症，即获得原研利妥昔单抗在中国获批的全部5个适应症。生产规模和生产设备的增加，以及新增规格和适应症，为汉利康^®的商业化生产及血液肿瘤患者的用药可及性提供了有力保障。为惠及更广泛的病患群体，复宏汉霖对汉利康^®采取了差异化的开发策略，同步开展了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床研究，目前该项3期临床试验已经完成患者入组。

 

汉曲优^®

（HXL02，欧盟商品名：Zercepac^®，注射用曲妥珠单抗）

 

汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的生物类似药。2020年7月，汉曲优^®正式获欧盟委员会批准上市，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，其首个欧盟订单产品已运抵复宏汉霖商业合作伙伴Accord于英国的生产基地，未来在欧洲的商业化将由Accord负责。2020年8月，汉曲优^®正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，汉曲优^®由此成为首个中欧双批并获得国际质量认证的国产单抗生物类似药，在中国及欧洲均获得原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

 

HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）

 HLX10是复宏汉霖服务性设计的管理处转型升级单抗產品，机构1稳步推进HXL10单药的探析设计，进度表于2023年时间内初向国家的药品监督管理局呈交HLX10的单药成功上市报名使用（NDA）。与此而且，机构进行 差别化的“Combo+Global”（联席缓解+新国际金化）战略规划，更好地构造以HLX10等为管理处的联席中医自然疗法组合公式。2050年上两年度，HLX10联席缓解探析确认了较多进度，除在国內成功成功完成任务1项缓解到到晚期宫颈的癌的人2期药学上药学理论探讨探析的首个的人给药外，复宏汉霖首个于西班牙依次成功成功完成任务HLX10缓解很广期小组织核癌症和位置到到晚期或转交性鳞状非小组织核癌症几项新国际金多中央3期药学上药学理论探讨探析的华人境外支付首个的人给药。再者，HLX10联席HLX07（从组抗EGFR人源化单克隆抵抗能力肌内注射液）使用于反复病发或转交性头颈脖鳞状组织核癌缓解的2期药学上药学理论探讨探析于近两天在华人地区成功成功完成任务首个的人给药。从此，复宏汉霖已就HLX10对於区别物理瘤的8项免疫检测联席中医自然疗法起动药学上药学理论探讨做实验的时候。 

HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）

 HLX04为复宏汉霖独立的开发的贝伐珠单抗生物体类似于药，一般应用在结人体肠癌、非小肿瘤血人体生殖细胞1.肺肿瘤及湿性借款人年龄想关性黄斑转性和心脏病性网膜癌变等面部发病的医疗。2023年八月，厂家已完成了HLX04医疗转至性结人体肠癌的3期监床钻研，且已做到预置的主要及主要钻研结束。钻研然而体现了，HLX04应用在一丝医疗转至性结人体肠癌的的疗效与原研贝伐珠单抗等效，其防护性、承受性、及抗体系统原性与原研药类似的。厂家进度表于近几天就HLX04医疗转至性结人体肠癌、非鳞状非小肿瘤血人体生殖细胞1.肺肿瘤顺应症向部委处方药监督的的管理职能的监管局撤签面市登记提交申请（NDA）。最后，复宏汉霖此次持续推进HLX04联手HLX10抗体系统联手医疗策划方案的监床钻研，非常广泛复盖转至性非鳞状非小肿瘤血人体生殖细胞1.肺肿瘤（监床3期）及肺癌晚期肝肿瘤血人体生殖细胞癌（监床2期）等线下瘤顺应症。  

国际品质认证，加速提产增效

 

复宏汉霖按照国际GMP标准进行生产和质量管控，已建立了一套符合国际质量标准的质量管理体系。2020年4月，公司徐汇生产基地顺利通过汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书。徐汇基地由此成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，该基地及其配套的质量管理体系已通过多项由中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴进行的实地核查及/或审计。

 复宏汉霖采取服务设计归划过渡期添加时期性产量归划，系统设计已树立起的日趋更加完善的质量水平管理办公管理体制，日渐的提拔和更加完善大范围化产出量力，有效地缩减产出资金。2030年，平台徐汇园区新增加的4台2000L菌物体影响器，工世俗化产量的提拔至20,000L。复宏汉霖同步操作壮大松江园区（一）的产量制作，松江园区（一）原液产出厂房已设为4台2000L菌物体影响器，自2030年7月起开使使用临床实践检样的GMP产出。为构建长远产量归划，总归划征地范围200亩的松江园区（二）也已经在2019再启动制作。2030年9月，松江园区（二）一次的项目已达成桩基工业及及主耍产出楼的框架....办公，保守估计于2023年俊工财政投入试产出并搞好一些验证通过办公。  

创新助推，高速发展

 复宏汉霖连续一来将连续多元化连续发展新物品开发部项目管理有所充当中小企业连续发展的干劲之源，福彩三d新物品开发部项目管理我司各有在抵抗能力淘汰、新工艺联合开发设计、全一键性抵抗能力、昆虫模型工具及細胞株联合开发设计、一键化分娩等因素搭建造充裕连续完善的的连续多元化连续发展新物品开发部项目管理技巧应用网上平台，并且以此有所充当开始连续孵化器出一型号连续多元化连续发展物品。2020上两个月度，我司在连续多元化连续发展物品的新物品开发部项目管理阶段及技巧应用连续多元化连续发展范畴皆赢得了必要新进展。 复宏汉霖自主性激发的HLX11（抗HER2单抗）、HLX13（抗CTLA-4单抗）、HLX14（抗RANKL单抗）依次收获国家药品监督管理局医学药学耐压可靠性疲劳校正审批，有机会进每几步多扩大工司的疾病各个领域的设计。工司革最新科技单抗HLX56（抗DR4单抗）获中奶茶干净会员福利部医学药学耐压可靠性疲劳校正可证，该商品进行于Fc端引出双基因变异，进每几步增进DR4多聚化和刺激启动，正相关增加了对恶性恶性肺部癌肿血细胞的凋亡用，可靠性也取到进每几步的提升；工司革最新科技单抗HLX55（抗c-MET单抗）用以补短板准方法耐药性的脑转移物理瘤客户的1期医学药学探讨在中奶茶成功第一例客户给药，有机会为c-MET系统异常刺激启动的恶性恶性肺部癌肿客户受到优质的总合方法进行；工司革最新科技单抗HLX07（抗EGFR单抗）在某些争对脑转移物理瘤的高瞻性、盛开性1期的用药量爬坡医学药学耐压可靠性疲劳校正中出现了好的的可靠性和耐受力性，并在脑转移物理瘤客户中洞察分析 到恶性恶性肺部癌肿对答，基本展示出出好几个定的抗恶性恶性肺部癌肿辽效，可以有效适用未果2期医学药学耐压可靠性疲劳校正和携手方法探讨的大力开展。 

复宏汉霖创新研发进展

 对战2019年上一个月度大的爆发的新冠情况，复宏汉霖携起手来三优生态学、之江生态学等进行合作该项目伴侣们充分付出新冠支原体支原体肺炎（COVID-19）防护/治愈中成药的深入分析工作上。装修新公司自主学习合作发掘的面向新冠病毒感染（SARS-CoV-2）治愈的HLX71（ACE2-Fc结合淀粉酶）及与进行合作该项目伴侣们合作合作发掘的HLX70（抗S1全人源单克隆与表面抗原）已得到 国关键研究开发行动计划“公共信息很安全风险性紧急救援预案管理与紧急救援预案技术设备准备”关键自查自纠新冠支原体支原体肺炎紧急救援预案该项目项目立项，并有希望于2019年下一个月修改信息抗癌药物临床上试验报告使用。同时，装修新公司于近几天就HLX71及HLX70/HLX71合作用药指导设计方案提交报名了我国的发明专属了专属了使用。 与此一同，用机构已打造的更大库容人源化羊驼VHH噬菌体风采展示库及高效化的scFv建立机构及围绕着 有关于数据信号传递通道掌握的充实的靶点医学实践上经验，复宏汉霖的双抗转型升级研发部门也喜迎了新的最新进展，近年机构正及时加快推进8项体系结构VHH的创最新科技双抗好大型项目和12项体系结构scFv的创最新科技双抗好大型项目，这里面HLX301（收录TIGIT靶点的双炎症因子聊天抵抗能力）和HLX35（收录4-1BB靶点的双炎症因子聊天抵抗能力）已达到了大概的医学实践上前体里及体里学习并且 细胞系株发掘，正做出进那步的医学实践上前考核，即将在不长后提交有关于医学实践上实验申请办理。 与此时，复宏汉霖主动性促进连着流等最新制造技能、加工过程的版本升级联合激发，一步一步向生态学药制造的全系统智能工业迈开。可以通过随时升级差不多规划免疫表面抗原类药品的连着化制造网站，日起复宏汉霖已在中上游连着制造检测实验室室人数性的观念试验中，体现了免疫表面抗原纯化方法的连结融合和系统智能运营，可将中上游清理流速发展数倍，且成口感量安全不稳定性；200L中试人数性连着流的观念试验亦于近期内拥有成功失败，中上游制造时期可适度度改变，纯化回收并率与经典的生产的批号策略差不多特别且成口感量安全不稳定性，效果数据信息含有正常的可多次精确性。时，为实施连着流技能的联合激发和房产化，复宏汉霖于松江基础（一）资金差不多规划连着化制造中试航间并到位对应设汁。 

展望

 

2020上半年度，复宏汉霖持续拓展覆盖肿瘤、自身免疫性疾病及更多领域的创新生物产品管线，把握已取得的先发优势，进一步推进公司国际化战略的落地，完善生产基地建设、扩大生产能力，加速推动更多优质生物产品的商业化。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。2020下半年，公司预计有更多产品陆续步入商业化阶段。其中，公司自主开发的阿达木单抗生物类似药HLX03已在中国完成3期临床试验并于2019年1月获国家药监局上市注册申请受理，随后于2019年4月被纳入优先审评程序，有望于2020年在国内获批上市。

 

与此同时，复宏汉霖根据产品的商业化进程进行了全面的布局。针对汉曲优^®在中国的推广，复宏汉霖已建立起一支专业、高效、国际化的商业化团队，在市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划等方面建立起全方位的高效商业运营模式，有望高效推动公司产品的商业化进程，实现产品的销售规模稳健增长。目前，公司已针对中国市场建立一支300余人的商业化团队，其中核心管理团队 100余位，由拥有丰富行业经验的专业人士组成，并持续根据产品的准入进度积极扩充各板块的人员配置，按规划有序推进市场推广板块的建设，全面布局全国六大销售区域内260余个城市。此外，复宏汉霖将持续通过商务拓展，寻求与更多国际合作伙伴进行战略合作的可能，继续联合合作伙伴Accord，推进汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）在欧盟的商业化。借由国际战略合作伙伴，复宏汉霖将持续推动核心产品进入更广阔的的国际市场，尤其是对可负担药品有巨大未满足医疗需求的新兴市场，惠及海外病患，并积极寻找潜力靶点，不断扩充丰富公司产品管线。

 复宏汉霖ceo张文杰先生英文说明：

“ 非常荣幸汉曲优^®成为首个进军欧洲市场的国产单抗生物类似药。随着汉曲优^®逐步进入中欧市场，复宏汉霖将通过更创新、更高效的商业化策略和运营模式，不断完善、扩充公司自主商业化团队，并携手多方合作伙伴，共同打造完善一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，不断提高曲妥珠单抗在中国的可及性，力求早日实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。”

 复宏汉霖联办创立人、顶尖制定官刘世高研究生认为：

“ 继首个国产生物类似药汉利康^®之后，汉曲优^®在中欧获批上市，以突破性的成绩续写历史，在国际成熟市场彰显了中国生物药企的实力，这是对复宏汉霖过硬的产品研发和质量体系的再次有力印证。未来，复宏汉霖也将持续发力，通过不断地加码创新，坚守质量，提产增效，寻求合作，将更多优质的产品推向国际市场，为全球更多病患带来优质的用药选择！”

  

关于复宏汉霖

 复宏汉霖（2696.HK）是一个家國际化的多元化生态学工程医药业企业，努力于为中内地用户展示 质价高优好多元化生态学工程药，的产品复盖恶性肿瘤、企业自身免疫细胞传染性疾病等前沿技术。自205年成立单位来，复宏汉霖已建于一起化生态学工程医药业app平台，高效率及多元化的数字化基本效果穿梭生產研发培训、工作及商家营运全第三产业发展。企业在我国国内内地杭州、中内地大阪和意大利加州均还拥有生產研发培训管理中心，根据國际GMP条件去工作和质理管理工作，地属杭州徐汇的工作产业园已可以获得中内地和欧共体GMP注册。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。