2020年8月24日，复宏汉霖（2696.HK）公布了2020上半年度业绩，就公司近期重要进展和业绩成果进行了分享。作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。2020年上半年度，复宏汉霖总收入为人民币110.4百万元，较2019年上半年度增长约人民币93.4百万元，其中汉利康^® （利妥昔单抗注射液）销售额大幅增加，销售分成为人民币95.8百万元，主要来自与江苏银河集团官网 销售净利润的分成等。公司另一重磅产品汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）取得突破性进展，于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

 在t加速进一步推动护肤品商业服务化线程池的直接，复宏汉霖定期加仓开拓，持续不断的升级革新护肤品管路。明年上大几个月度，装修公司累计额开拓付出约公民币756.9小夏元，较今年上大几个月度延长约公民币228.4小夏元，应对明年暴发的新冠灾情，复宏汉霖逐步集体复厂开工建设，严紧把控的生产健康防范上班中，并关键投进新冠小儿肺炎防止/诊疗制剂的深入分析上班中，选择开拓及综合多名企事业单位信息化开拓的采取新冠新冠病毒诊疗的几个好项目已换取中国着重开拓年度计划“公用健康投资风险防范与突发系统游戏装备”着重督查通知项目立项可以，并力争于明年下大几个月还需准备药物临床药学试验台审请。  

扩产放量，销售大幅增长

 

汉利康^®（HLX01，利妥昔单抗注射液）

 

作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康^®于2019年2月正式获国家药监局上市注册申请批准，成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的生物类似药。此后，汉利康^®陆续进入各地医保目录并获得患者认可。2020上半年度，为满足持续增长的市场需求，复宏汉霖积极推动汉利康^®生产规模的提升，完成500L向2000L的生产设备扩容，产能的大幅扩增，为汉利康^®销售的快速增长奠定了坚实的后盾。此外，汉利康^®新增产品规格500mg/50ml/瓶，有望进一步降低患者单位剂量的用药成本。2020年7月，复宏汉霖就汉利康^®新增适应症向国家药监局递交的补充申请获批准，在已获批上市的非霍奇金淋巴瘤适应症基础上，新增1）初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗及2）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者两项适应症，即获得原研利妥昔单抗在中国获批的全部5个适应症。生产规模和生产设备的增加，以及新增规格和适应症，为汉利康^®的商业化生产及血液肿瘤患者的用药可及性提供了有力保障。为惠及更广泛的病患群体，复宏汉霖对汉利康^®采取了差异化的开发策略，同步开展了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床研究，目前该项3期临床试验已经完成患者入组。

 

汉曲优^®

（HXL02，欧盟商品名：Zercepac^®，注射用曲妥珠单抗）

 

汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的生物类似药。2020年7月，汉曲优^®正式获欧盟委员会批准上市，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，其首个欧盟订单产品已运抵复宏汉霖商业合作伙伴Accord于英国的生产基地，未来在欧洲的商业化将由Accord负责。2020年8月，汉曲优^®正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，汉曲优^®由此成为首个中欧双批并获得国际质量认证的国产单抗生物类似药，在中国及欧洲均获得原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

 

HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）

 HLX10是复宏汉霖自主性开发设计建设的层面的创新单抗货品，新单位加速度主动推进HXL10单药的调查开发设计建设，方案于未来三年时间内初向各国国家食药监局局出具HLX10的单药挂牌上市申办申办（NDA）。与此同样，新单位施行距离化的“Combo+Global”（协同的治療+國际化）战略方针，主动营造以HLX10等为层面的协同治療方案组成。2030年上两个月度，HLX10协同的治療调查得到了大近况，除在内地顺利实现1项的治療脑更改子宫颈病变我们2期临床冲击试验检验医学上调查的首个我们给药外，复宏汉霖时需于俄罗斯分开顺利实现HLX10的治療广泛的期小肿瘤组织非小组织癌症和局布脑更改或更改性鳞状非小肿瘤组织非小组织癌症四项國际多中间3期临床冲击试验检验医学上调查的国内海外首个我们给药。还有就是，HLX10协同HLX07（重新组合抗EGFR人源化单克隆抗原打针液）使用在病情的反复或更改性头头颈部鳞状肿瘤组织癌的治療的2期临床冲击试验检验医学上调查于前段时间在国内镜内顺利实现首个我们给药。方始，复宏汉霖已就HLX10造成的不同三维线瘤的8项免役协同治療方案开机临床冲击试验检验医学上冲击试验。 

HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）

 HLX04为复宏汉霖人工控制规划设计的贝伐珠单抗动物差不多药，可能使用在结肠道癌、非小组织肝癌及湿性车龄相关的性黄斑退行和糖尿病患者性眼角膜坏死等眼睛周围重大疾病的治愈方法。明年9月，新机构已完成了HLX04治愈方法改变性结肠道癌的3期临床试验药学治疗护理论述，且已达到配置文件的包括及次责论述起点。论述的结果反映出，HLX04使用在品牌治愈方法改变性结肠道癌的功效与原研贝伐珠单抗等效，其安全的性、耐热性、及免疫細胞力原性与原研药相似性。新机构计划怎么写于前段时间就HLX04治愈方法改变性结肠道癌、非鳞状非小组织肝癌顺应症向发展中国家中药饮片行政监督处理局送审市场销售注册请求请求（NDA）。虽然，复宏汉霖导入推行HLX04聯合HLX10免疫細胞力聯合治愈方法细则的临床试验药学治疗护理论述，广铺盖改变性非鳞状非小组织肝癌（临床试验药学治疗护理3期）及肺癌晚期肝组织癌（临床试验药学治疗护理2期）等企业瘤顺应症。  

国际品质认证，加速提产增效

 

复宏汉霖按照国际GMP标准进行生产和质量管控，已建立了一套符合国际质量标准的质量管理体系。2020年4月，公司徐汇生产基地顺利通过汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书。徐汇基地由此成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，该基地及其配套的质量管理体系已通过多项由中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴进行的实地核查及/或审计。

 复宏汉霖对於服务开发规模的周期制定步骤性产生意识控规，依托于已开发起的建立和改善的质量安全管理安全管理保障体系，不断提拔自己和改善大产值制造生意识力，可以有效降低了产生制造费。明年，子公司徐汇中心新增加的4台2000L菌物响应器，工世俗化产生意识提拔自己至20,000L。复宏汉霖同步软件发展松江中心（一）的产生意识规模，松江中心（一）原液产生成品库已设立4台2000L菌物响应器，自明年4月起准备通过临床试验土样的GMP产生。为满足常年产生意识控规，总控规居住用地户型面积200亩的松江中心（二）也拟于今年通电规模。明年3月，松江中心（二）新一期品牌已完整收尾桩基水利还有主耍产生楼的框架封顶POS机办公，不断于202一年完整收尾开始试产生并组织开展有关的印证办公。  

创新助推，高速发展

 复宏汉霖持续起来将什么是自主的信息化发展新厂品联合激发部门为中小型企业快速发展的冲力之源，3个地方新厂品联合激发部门中与其在抗原挑选、工艺设备联合激发、多模块抗原、家禽3d模型及肿瘤细胞株联合激发、自动的化生孩子等上搭盖起多种建立健全的的什么是自主的信息化发展新厂品联合激发部门技術网络平台，即为此为摇蓝反复培育出一款型什么是自主的信息化发展厂品。2020上大半年度，装修公司在什么是自主的信息化发展厂品的新厂品联合激发部门应用程序及技術什么是自主的信息化发展范畴皆得到了关键性进况。 复宏汉霖独立开发技术的HLX11（抗HER2单抗）、HLX13（抗CTLA-4单抗）、HLX14（抗RANKL单抗）不断获取祖国食药监局诊疗药学医学实践护理做实验的时候获批，还有机会进一部大量北延新集团病层面的页面布局。新集团自主特色化技术型单抗HLX56（抗DR4单抗）获我国的新加坡干净卫生福利性部诊疗药学医学实践护理做实验的时候经营，该企业产品依据于Fc端构建双突然变化，进一部促进DR4多聚化和启用，可观增加了对肉瘤癌肿细胞的凋亡反应，人身可靠性也实现进一部增强；新集团自主特色化技术型单抗HLX55（抗c-MET单抗）采用对标管理准治愈耐药肺结核的末期三维线瘤人群的1期诊疗药学医学实践护理实验在我国的新加坡做好首台人群给药，还有机会为c-MET超时启用的肉瘤人群引来脱贫的整体治愈选择；新集团自主特色化技术型单抗HLX07（抗EGFR单抗）在下列面向末期三维线瘤的预测分析性、开馆性1期含水量爬坡诊疗药学医学实践护理做实验的时候中展示了比较好的人身可靠性和接受性，并在末期三维线瘤人群中观擦直到肉瘤初次应答，最初始浮显出没事定的抗肉瘤药用价值，高效扶持事后2期诊疗药学医学实践护理做实验的时候和联和治愈实验的开展业务。 

复宏汉霖创新研发进展

 在面对2025年上几个月度病疫情的新冠病疫情，复宏汉霖共同三优微生物制品、之江微生物制品等协力方式好朋友主动支出新冠小儿支原体肺炎（COVID-19）和预防/中药控制药物剂量的调查事情。工厂数字化协力定制开发的对新冠病毒样本（SARS-CoV-2）中药控制的HLX71（ACE2-Fc构建淀粉酶）及与协力方式好朋友协同作战协力定制开发的HLX70（抗S1全人源单克隆中合抗体阳性）已拿到政府省级重点是新产品开发规划“公共服务平安可能性预防与应急救援管理系统准备”省级重点是专门新冠小儿支原体肺炎应急救援管理项目流程项目确立，并一般于2025年下几个月上传附件药物药学做实验的时候企业申请办理。与此同时，工厂于近几年就HLX71及HLX70/HLX71协力择药方案格式撤签了我们专属专属企业申请办理。 与此一并，凭着大集团公司已打造的巨大库容人源化羊驼VHH噬菌体展示板库及高效率的scFv搭配品台及紧扣想关网络信号传递通道积淀的丰富多样的靶点技术，复宏汉霖的双抗创新技术创新也即将到来了新的新况，阶段大集团公司正主动深入推进8项系统设计VHH的当下双抗内容和12项系统设计scFv的当下双抗内容，之中HLX301（一般包括TIGIT靶点的双炎症因子聊天表面抗原阳性）和HLX35（一般包括4-1BB靶点的双炎症因子聊天表面抗原阳性）已成功了开始的药学前休外及内探索各种细胞膜株开放，正做好进步的药学前评价，有希望在买回去后审核想关药学校正办理。 还有就是，复宏汉霖积极参与进一步推动不断流等最新生產技木、施工工艺的升级等级开发管理投建，渐渐向生物制品药生產的全机械智能化化进发。经由独立自主投建表面抗原类中成药的不断化生產app平台，日起复宏汉霖已在在河流河流下游不断生產研究室的规模较慨念软件测评中，建立了表面抗原纯化步凑的连结数据库整合和机械智能化启动，可将在河流河流下游处置时速升级数倍，且车辆服务质量管理水平相对稳定性；200L中试的规模较不断流慨念软件测评亦于前段时间兼具实现目标，在河流河流下游生產周期怎么算可同比度减短，纯化回收公司率与传统文化的批号的模式核心相当的且车辆服务质量管理水平相对稳定性，服务质量管理水平数据库兼具优质的可从复性。互相，为推广不断流技木的开发管理投建和房产化，复宏汉霖于松江培训基地（一）进行投资投建不断化生產中试航间并成功相关联方案。 

展望

 

2020上半年度，复宏汉霖持续拓展覆盖肿瘤、自身免疫性疾病及更多领域的创新生物产品管线，把握已取得的先发优势，进一步推进公司国际化战略的落地，完善生产基地建设、扩大生产能力，加速推动更多优质生物产品的商业化。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。2020下半年，公司预计有更多产品陆续步入商业化阶段。其中，公司自主开发的阿达木单抗生物类似药HLX03已在中国完成3期临床试验并于2019年1月获国家药监局上市注册申请受理，随后于2019年4月被纳入优先审评程序，有望于2020年在国内获批上市。

 

与此同时，复宏汉霖根据产品的商业化进程进行了全面的布局。针对汉曲优^®在中国的推广，复宏汉霖已建立起一支专业、高效、国际化的商业化团队，在市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划等方面建立起全方位的高效商业运营模式，有望高效推动公司产品的商业化进程，实现产品的销售规模稳健增长。目前，公司已针对中国市场建立一支300余人的商业化团队，其中核心管理团队 100余位，由拥有丰富行业经验的专业人士组成，并持续根据产品的准入进度积极扩充各板块的人员配置，按规划有序推进市场推广板块的建设，全面布局全国六大销售区域内260余个城市。此外，复宏汉霖将持续通过商务拓展，寻求与更多国际合作伙伴进行战略合作的可能，继续联合合作伙伴Accord，推进汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）在欧盟的商业化。借由国际战略合作伙伴，复宏汉霖将持续推动核心产品进入更广阔的的国际市场，尤其是对可负担药品有巨大未满足医疗需求的新兴市场，惠及海外病患，并积极寻找潜力靶点，不断扩充丰富公司产品管线。

 复宏汉霖大总裁张文杰夫人表达出来：

“ 非常荣幸汉曲优^®成为首个进军欧洲市场的国产单抗生物类似药。随着汉曲优^®逐步进入中欧市场，复宏汉霖将通过更创新、更高效的商业化策略和运营模式，不断完善、扩充公司自主商业化团队，并携手多方合作伙伴，共同打造完善一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，不断提高曲妥珠单抗在中国的可及性，力求早日实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。”

 复宏汉霖聯合创办人、首席总裁连接官刘世高搏士表述：

“ 继首个国产生物类似药汉利康^®之后，汉曲优^®在中欧获批上市，以突破性的成绩续写历史，在国际成熟市场彰显了中国生物药企的实力，这是对复宏汉霖过硬的产品研发和质量体系的再次有力印证。未来，复宏汉霖也将持续发力，通过不断地加码创新，坚守质量，提产增效，寻求合作，将更多优质的产品推向国际市场，为全球更多病患带来优质的用药选择！”

  

关于复宏汉霖

 复宏汉霖（2696.HK）就是家全国化的多元化微怪物药业企业我司，锐意转型升级于为国内我们提拱质价高好的多元化微怪物药，新产品铺盖肿癌、自身的免疫力的疾病等科技领域。自20五年注册一来，复宏汉霖已建设三合一化微怪物药业企业网上平台，高效化及多元化的随时升级管理处意识引向开发、种植及商业圈运维全产业的发展链。我司中华大沪、中华大悉尼和国外加州均设立开发心中，以全国GMP标准规范完成种植和效果防范，属于沪徐汇的种植基底已刷快中华大和欧共体GMP认正。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。