2020年6月24日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）今日宣布，就HLX02（注射用曲妥珠单抗）同Accord Healthcare Limited（以下简称为“Accord”）签订《许可协议修正案》，在双方于2018年6月签订的原《许可协议》授权许可规格基础上，新增授权许可规格。

Accord将根据HLX02新增规格的上市申请进度及药品交付进度，向复宏汉霖支付不超过308万美元的里程碑款项，并上调复宏汉霖获得的许可使用费分成比例。2018年6月，复宏汉霖授予Accord HLX02在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权利。此次新增许可规格，不仅有望降低患者单位剂量的用药成本，同时便于患者搭配使用大/小规格，灵活调整用药组合，满足患者个性化的用药需求，为未来持续开拓海外市场做好铺垫。

HLX02是复宏汉霖严格按照中国和欧盟生物类似药指导原则自主开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药。复宏汉霖通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床研究，保证了HLX02在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗具有高度相似性，其潜在适应症包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

 中欧双报，成功上市即将

作为公司践行国际化开发战略的重要成果，HLX02是首个中欧双报的“中国籍”单抗生物类似药。2019年4月，HLX02获中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）新药上市申请受理，随后被纳入优先审评程序，预计将于近期在中国上市。2020年 5月，HLX02获得欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）积极审评意见，推荐批准其上市销售许可申请（Marketing Authorisation Application, MAA），有望于近期登陆欧洲市场，代表中国生物类似药参加“世界杯”比赛。

  比肩新国际，竞品最快标准的

能够受到国际权威机构的认可，离不开复宏汉霖自始至终对国际质量的追求。HLX02是首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，其生产基地已通过原液和制剂线欧盟GMP现场核查，打破了国产单抗生物类似药在海外上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定坚实基础。HLX02也是国内首个与原研药开展头对头国际多中心3期临床研究的生物类似药，纳入中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心共计649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研究结果证实HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意义上的显著差异。

  全世界结构，谋福利大量用户

为满足全球患者对高质量、可负担生物药的用药需求，复宏汉霖前瞻性地对HLX02国内外市场进行了布局，除针对国内市场打造了一支自主商业化团队，积极开拓商业化模式创新，打造国内生物类似药生态圈，更是携手国际合作伙伴，布局全球市场，除Accord以外，还与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作，共计覆盖近80多个国家及地区，并将开拓生物类似药市场尚为“处女地”的新兴市场作为全球化战略重点，借助合作伙伴的既有资源，将“可负担的创新”带去更多新兴市场患者身边。未来，复宏汉霖将携手更多合作伙伴，以国际品质，造福海内外患者。

 介绍Accord Healthcare Accord总店为于法国，是非洲增加比较快的药业企业之首。Accord开阔的行业市场包括在非洲仿药业与菌物相近药企业中存在前沿战略地位，推广和分销系统网咯已包括国际80数个國家。 广袤的天下布置会让Accord获得为不同于地方的卫生管理机系统保证根本且可经济负担的药品供求，有助于全天下的主治医生改进病员的衣食住行。根据采用便捷什么是创新的房地产业经济模式，Accord持续不断寻求设备水平与可及性的提高自己并将总是力争为全天下病员有较多获利。Accord品牌是在美国，是国外上升最怏的制作药品工司之首。Accord广袤的市厂履盖在国外仿制作药品与海洋生物有些相似药工司中在当先认知度，销售和包销电脑网络已履盖天下802个地方。 关于幼儿园复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）一家新世界化的的多元化微微生物工程医药我司，努力于为世界患有展示 质高价位优好的多元化微微生物工程药，厂品覆盖率良性肿瘤、自身的免役常见疾病等科技领域。自2015年开设到现在，复宏汉霖已修建集成化微微生物工程医药品台，更高效及的多元化的选择重要技能穿梭科研开发部门、生育及行业运行全加工业链。我司在我国天津、我国台北市和美式加州均拥有科研开发部门学校，根据新國际GMP标准的展开生育和产品质量严格监督，坐落于天津徐汇的生育基地面积已刷快我国和欧共体GMP申请认证。 复宏汉霖预测性构造一堆个多块化、高品性能的新商品输水管线，内容涵盖20多类改革创新单克隆抵抗能力，并全面的深化通过自有的抗PD-1单抗HLX10的良性肿瘤免役联办方式。到阶段，新平台已是功挂牌什么时候挂牌开卖中国大陆首例生物学学近似药汉利康Ⓡ（利妥昔单抗），4个新商品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）挂牌什么时候挂牌开卖注册办理已经审评中，并得到 重要审评估批条件，有希望于2021年挂牌什么时候挂牌开卖，并同时进行就10个新商品、6个联办的治疗计划于环球使用范围内实施20好多临床检验可靠性试验，新商品更好地授权文件遍及环球近100个国度和区域。于此，新平台联办商业圈合作方式好伙伴Accord着力推进HLX02向国外物料监管局提交注册挂牌什么时候挂牌开卖注册办理，2040年12月HLX02拉丁美洲联盟挂牌什么时候挂牌开卖注册办理获国外物料监管局人用医疗新商品理事会会（EMA CHMP）介绍批复，有希望为首例在拉丁美洲联盟挂牌什么时候挂牌开卖的国内生产的生物学学近似药。