2O2O六月7日，复宏汉霖（2696.HK）宣明，集团公司赢得了沈阳市中药饮片监督工作工作局核发的《中药饮片分娩厂房检测成果免责书》，复宏汉霖徐汇分娩军事基地工作顺利顺利通过沈阳市国家药监局局GMP达到性厂房检测，HLX02曲妥珠单抗原液（DS）分娩南线及剂型（DP）分娩带兵人达到《中药饮片分娩重量工作规范起来》规定要求。 至今，徐汇生孩子示范园区HLX02曲妥珠单抗原液和药物制剂线已提升欧洲经济共同体GMPv认证，为此根据杭州市市食药监局的GMP合适性现厂查，logo着我司已同一时间兼具了合适欧洲经济共同体和中国内地GMP条例需求的HLX02曲妥珠单抗工产品化生孩子制度，能够持续保持、高质量衡量HLX02曲妥珠单抗的随后生孩子和卖出，为HLX02曲妥珠单抗刚刚在中欧新批退市确立基础条件。 复宏汉霖徐汇生育营地的的设计和去施工均依照法国经济共同体、国国有及加拿大的标实施，至今，徐汇营地及生活配套的的品质监管标准已借助由国国有國家处方药督查监管局（NMPA）、法国处方药监管局（EMA）、法国经济共同体的品质受权人（QP）与亚太工商业协议火伴去的许多实地调研复核及财务会计，并赚取了国国有与法国经济共同体GMP资格认证服务。徐汇营地拥有了我国国内首支赚取法国经济共同体GMP资格认证服务中用生育数字化创新表面抗原生物制品工程药的GMP电子厂，突破了国产货单抗生物制品工程药在跨国什么时候上市的GMP标准进入壁垒，为工厂进入亚太市场上打下了牢固的核心。 HLX02曲妥珠单抗由复宏汉霖从严决定中和欧洲共同体成员国生物体技术技术差不多药命令底线独立自主開發和的生产，在企业产品、安全管理性和可以合理性因素与原研曲妥珠单抗还具有高速类同性，有机会应用于控制HER2阳型早期的甲状腺癌、HER2阳型转入性甲状腺癌及HER2阳型转入性食道癌。今年4月，HLX02曲妥珠单抗有NMPA仿制药贸易贸易市场个人申批授理，并被划入择优审评应用程序；明年7月，EMA人用医疗器械企业产品常务政法委员会（CHMP）发布了积极参与审评看法，最好批复HLX02曲妥珠单抗的贸易贸易市场贸易贸易市场准许个人申批。当作首个中欧双报的“中籍”单抗生物体技术技术差不多药，HLX02曲妥珠单抗在即在中应用贸易贸易市场，当然也有机会于近几年更改密码美国贸易贸易市场，实现目标欧洲共同体成员国贸易贸易市场中单抗生物体技术技术差不多药“零”的进阶，以全国品控，惠全球最大患病者。 

 

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）一家时代国际级化的科技的创新性微生物体体医药化工装修企业，致力于为世界十大朋友提高质重金优秀的科技的创新性微生物体体药，新产品涵盖淋巴肿瘤、在工作中免疫细胞疾患等区域。自20十五年开办一来，复宏汉霖已成立 一站式化微生物体体医药化工游戏平台，极有效率及科技的创新性的有意识的主动基本实力贯串的生产方式销售制造、的生产方式销售及商业圈运行全文化产业升级。装修企业在全球沪、全球台北市和荷兰加州均现有的生产方式销售制造中间，依据时代国际级GMP原则来进行的生产方式销售和线质量严格监督，座落在沪徐汇的的生产方式销售基础已荣获全球和欧共体GMP验证。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），2个产品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。此外，公司联合商业合作伙伴Accord推动HLX02向欧洲药品管理局递交上市申请，2020年5月HLX02欧盟上市申请获欧洲药品管理局人用医药产品委员会（EMA CHMP）推荐批准，有望成为首个在欧盟上市的国产生物类似药。

 

 

 联系方式

各大媒体：PR@Henlius.com创业投资者者：IR@Henlius.com