今年 2月7日，复宏汉霖（2696.HK）公布，我司荣获了伤害市医疗处方国家药监局督诊断治理局授予的《医疗处方药生育方式方式厂房诊断结论告知的书》，复宏汉霖徐汇生育方式方式基地面积安全使用伤害市国家药监局局GMP具备性厂房诊断，HLX02曲妥珠单抗原液（DS）生育方式方式南线及剂型（DP）生育方式方式标杆具备《医疗处方药生育方式方式質量治理规范化管理》必须。 就此，徐汇研发研学基地HLX02曲妥珠单抗原液和药物线已拥有欧洲联盟GMP认证证书，报好名的按照佛山市市食药监局的GMP按照国家性实地现场检杳，标制着装修公司已直接遵循了按照国家欧洲联盟和国内GMP规范符合要求的HLX02曲妥珠单抗商业性的化研发组织体制，可继续、高透气性担保HLX02曲妥珠单抗的险遭研发和售卖，为HLX02曲妥珠单抗陆续在中欧新批出现打下了基础条件。 复宏汉霖徐汇加工示范园区的构思和核心施工均依照规定欧共体、国在中国地及加拿大的准则强制执行，前次，徐汇示范园区及配套设施的线服务质量维护制度已经由由国在中国地地区保健产品监控功能维护局（NMPA）、南美洲保健产品维护局（EMA）、欧共体线服务质量受权人（QP）同时香港国际性业务配合朋友对其进行的每项实地考察查验及审核，并兑换了国在中国地与欧共体GMP申请认证服务。徐汇示范园区变成 了在中国首位兑换欧共体GMP申请认证服务用以加工自行新产品开发免疫抗体海洋生物工程药的GMP工厂里，破除了国产a单抗海洋生物工程药在淘宝成功上市的GMP制度危机，为装修公司进入香港国际性餐饮市场逐步形成了夯实的核心。 HLX02曲妥珠单抗由复宏汉霖严谨遵照我国的和欧共体海洋微生物工程这样药命令原理独立自主开拓和生产制造，在的质量、安全性能高性和合理性领域与原研曲妥珠单抗含有宽度类同性，一般主要用于冶疗HER2弱阳早期的乳线癌、HER2弱阳移转性乳线癌及HER2弱阳移转性直肠癌。20204月，HLX02曲妥珠单抗获得了NMPA抗癌新药出现学生提交申请审批，并被归入合理审评源程序；2023年11月，EMA人用药业食品常务协会（CHMP）发部乐观审评意见与个人建议，个人建议申批HLX02曲妥珠单抗的出现餐饮市厂经营学生提交申请。充当首个中欧双报的“我国的籍”单抗海洋微生物工程这样药，HLX02曲妥珠单抗在即在我国的获准出现，也一般于最近来到欧洲国家餐饮市厂，实现目标欧共体餐饮市厂我国的单抗海洋微生物工程这样药“零”的攻克，以国际联盟口感，惠全球排名患病者。 

 

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）就是一家世界化的全新动物工程制药企业企业总部，专注于于为世界病号保证质天价优好全新动物工程药，商品铺盖良性肿瘤、政治意识抗体皮肤疾病等科技领域。自20多年揭牌之初，复宏汉霖已建起一体式化动物工程制药企业企业APP，优质及全新的自主化核心区实力穿梭研究开发、产量及商务推广全品牌链。总部在日本有北京、国内有大阪和欧美加州均还拥有研究开发学校，确定世界GMP基准采取产量和水平风险管控，应用于北京徐汇的产量集地已获取国内有和欧共体GMP实名认证。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），2个产品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。此外，公司联合商业合作伙伴Accord推动HLX02向欧洲药品管理局递交上市申请，2020年5月HLX02欧盟上市申请获欧洲药品管理局人用医药产品委员会（EMA CHMP）推荐批准，有望成为首个在欧盟上市的国产生物类似药。

 

 

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