汉曲优®—中国抗HER2领域国际品质治疗新选择
8月14日，由复宏汉霖自主研制的首个国产曲妥珠单抗汉曲优®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）获国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批准上市，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，涵盖原研曲妥珠单抗在中国已获批的所有适应症，为我国抗HER2领域提供了国际品质的治疗新选择。此前该药品已获欧盟委员会（European Commission，EC）批准上市，成为首个登陆欧洲的“中国籍”单抗生物类似药。
异曲同“功”完整证据支持汉曲优®与原研高度相似
汉曲优®作为抗HER2领域拥有国际品质的新选择，此次获批主要基于对该药品一系列研究数据的审查，包括质量对比研究、临床前研究及临床1期和国际多中心临床3期研究相关数据。这些数据证明了汉曲优®与原研药（赫赛汀®）高度相似，在产品质量、药理学、药代动力学、药效动力学、毒理学、免疫原性、安全性和有效性等方面与原研曲妥珠单抗没有临床意义上的差异，有异曲同“功”之效。
汉曲优®质量对比研究相关结果已发表于国际权威杂志BioDrugs。该研究的相似性分析依据NMPA、EMA、美国FDA和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）发布的生物类似药相似性分析指南，利用国际先进的质量源于设计（QbD）理念，通过50多种正交、先进的方法对汉曲优®、欧洲市售原研曲妥珠单抗和中国市售原研曲妥珠单抗进行了头对头的分析相似性评估。研究结果表明汉曲优®与两种来源的原研曲妥珠单抗在一级结构、高级结构、纯度、糖型、生物学活性和免疫学特性方面高度相似，并且与高FcγRIIIa亲和力基团的原研药更相似，充分展现了复宏汉霖在产品开发、生产和质量控制各个环节的高标准严要求[1]。
汉曲优®也是国内首个与原研药开展国际多中心头对头3期临床研究的生物类似药。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，于中国、菲律宾、波兰、乌克兰设立89个研究中心，共计纳入649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者。汉曲优®组24周的最佳总缓解率（ORR24周）为71.0%，原研组为71.4%，ORR24周组间差异为-0.4%（95% CI:-7.4%, 6.6%），在预设等效区间内(-13.5%,+13.5%)，且所有次要疗效和安全性分析均支持生物相似性的结论，证实HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意义的差异。
秀外惠中不让一个HER2阳性患者落下
乳线纤维癌为国家大陆 女性性作为患病率的恶性癌症癌症，据数据调查分析，2017年国家大陆 乳线纤维癌新患病例数约3六万例[2]。HER2免疫抗体阳型乳线纤维癌客户癌症组织核外观的HER2描述出层次大于常见层次，约占乳线纤维癌客户的20%[3]，是乳线纤维癌的一般亚型之首。HER2（人表生张组织因子多巴胺蛋白激酶2）是一种种多巴胺蛋白激酶酪氨酸激酶，会有利于促进组织核生张和繁殖，是乳线纤维癌客户的很重要效果技术指标图，也是抗HER2用量诊治的一般預測技术指标图[4]。曲妥珠单抗会非特异聊天地与HER2结合在一起然而调控癌症组织核生张，时会诱骗免疫抗体依靠性组织核毒功用（ADCC）伤害性癌症组织核，已被国家大陆外乳线纤维癌的诊疗手册举荐用在HER2免疫抗体阳型乳线纤维癌客户各时段的诊治，成HER2免疫抗体阳型乳线纤维癌客户分钟规则化诊治全球公认的“金基准”药物的治疗。除乳线纤维癌外，HER2过描述出的情况发生也常出显在胃溃疡或胃/食管交界点处腺癌中，差不多10%–20%的移转性胃溃疡客户为HER2免疫抗体阳型[3]，且国家大陆 胃溃疡客户工资基数大，20十五年胃溃疡新患病人达620万例[5]，确珍时太绝对多数客户已出于病毒干癌或移转性时段。曲妥珠单抗协同放疗会有明显降底HER2免疫抗体阳型移转性胃溃疡客户的生亡危险 ，延长时间客户的总生活工作期，亦已变HER2免疫抗体阳型移转性胃溃疡一二线诊治的之基。曲妥珠单抗于2017年进入国家医保目录，根据IQVIA CHAPTM数据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币，且呈逐年上升趋势，国内曲妥珠单抗的治疗需求巨大，远未被满足。汉曲优®在中国将由复宏汉霖自有商业化团队使用创新模式进行推广，力求通过与社会各界多方合作伙伴的通力协作，打造完善一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，不断提高曲妥珠单抗在中国的可及性，提升HER2阳性患者的规范化诊疗与管理，致力于实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。
全球布局携手国际合作伙伴造福更多病患
为满足全球患者对高质量、可负担生物药的用药需求，复宏汉霖在造福国内患者的同时，也前瞻性地开拓了HLX02（中国商品名：汉曲优®，欧盟商品名：Zercepac®）的海外市场，广泛覆盖欧洲及新兴国家市场。复宏汉霖与国际制药公司Accord达成协议，授予其在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家对HLX02（中国商品名：汉曲优®，欧盟商品名：Zercepac®）的独家商业化权利，目前该产品首张欧盟订单已成功出厂，出海登陆欧洲。除Accord外，复宏汉霖亦与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流生物制药企业达成合作，共同促进HLX02（中国商品名：汉曲优®，欧盟商品名：Zercepac®）在大洋洲、南美洲、东南亚部分国家及中国香港和中国澳门的商业化进程。复宏汉霖将积极寻求志同道合的生物制药企业合作，把高品质生物药送到更多有用药需求的国家及地区。
今后，复宏汉霖将恪守“以改革企业创新型微怪物工程药，做出贡献亚洲病员”的国家使命，快速铸就国际性的质量标，立足淋巴肿瘤开展方面，积极态度促使改革企业创新微怪物工程药和生产方式的工艺的开发技术，拓宽更多的物料的亚洲页面布局，已成为亚洲最受信认和景仰的改革企业创新微怪物工程国药公司。关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）就是一家全国化的革新生态学体学药厂集团司，锐意技术创新于为全球最大病患具备质重金优好革新生态学体学药，的产品网络覆盖恶性肿瘤、政治意识免疫抗体重大疾病等领域行业。自2015年注册成立近些年，复宏汉霖已建造内置式化生态学体学药厂机构，高效益及革新的选择核心思想实力推动技术创新、产出方式方式及金融业在运营产融结合。集团司国家人人苏州、国家人台北市和美国的加州均包括技术创新学校，确定全国GMP规定开始产出方式方式和的品质安全控制，应用于苏州徐汇的产出方式方式集地已获取国家人和欧洲共同体GMP申请认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。
【考虑资料】[1] Xie L, Zhang E, Xu Y, et al. Demonstrating analytical similarity of trastuzumab biosimilar HLX02 to Herceptin® with a panel of sensitive and orthogonal methods including a novel FcγRIIIa affinity chromatography technology[J]. BioDrugs, 2020: 1-17.
[2] Feng R M, Zong Y N, Cao S M, et al. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics?[J]. Cancer Communications, 2019, 39(1): 22.[3] Yao M, Fu P. Advances in anti-HER2 therapy in metastatic breast cancer. Chin Clin Oncol 2018;7(3):27.[4] Zhou C, Feng X, Yuan F, et al. Difference of molecular alterations in HER2-positive and HER2-negative gastric cancers by whole-genome sequencing analysis. Cancer Manag Res. 2018;10:3945-3954.[5] Wanqing Chen, Rongshou Zheng; Peter D. Baade, et al. Cancer Statistics in China, 2015. CA CANCER J CLIN. 2016;66:115–132.