8月14日，由复宏汉霖自主研制的首个国产曲妥珠单抗汉曲优^®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac^®）获国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批准上市，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，涵盖原研曲妥珠单抗在中国已获批的所有适应症，为我国抗HER2领域提供了国际品质的治疗新选择。此前该药品已获欧盟委员会（European Commission，EC）批准上市，成为首个登陆欧洲的“中国籍”单抗生物类似药。

  

异曲同“功”完整证据支持汉曲优^®与原研高度相似

 

汉曲优^®作为抗HER2领域拥有国际品质的新选择，此次获批主要基于对该药品一系列研究数据的审查，包括质量对比研究、临床前研究及临床1期和国际多中心临床3期研究相关数据。这些数据证明了汉曲优^®与原研药（赫赛汀^®）高度相似，在产品质量、药理学、药代动力学、药效动力学、毒理学、免疫原性、安全性和有效性等方面与原研曲妥珠单抗没有临床意义上的差异，有异曲同“功”之效。

 

汉曲优^®质量对比研究相关结果已发表于国际权威杂志BioDrugs。该研究的相似性分析依据NMPA、EMA、美国FDA和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）发布的生物类似药相似性分析指南，利用国际先进的质量源于设计（QbD）理念，通过50多种正交、先进的方法对汉曲优^®、欧洲市售原研曲妥珠单抗和中国市售原研曲妥珠单抗进行了头对头的分析相似性评估。研究结果表明汉曲优^®与两种来源的原研曲妥珠单抗在一级结构、高级结构、纯度、糖型、生物学活性和免疫学特性方面高度相似，并且与高FcγRIIIa亲和力基团的原研药更相似，充分展现了复宏汉霖在产品开发、生产和质量控制各个环节的高标准严要求[1]。

 

汉曲优^®也是国内首个与原研药开展国际多中心头对头3期临床研究的生物类似药。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，于中国、菲律宾、波兰、乌克兰设立89个研究中心，共计纳入649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者。汉曲优^®组24周的最佳总缓解率（ORR24周）为71.0%，原研组为71.4%，ORR24周组间差异为-0.4%（95% CI:-7.4%, 6.6%），在预设等效区间内(-13.5%,+13.5%)，且所有次要疗效和安全性分析均支持生物相似性的结论，证实HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意义的差异。

  

秀外惠中不让一个HER2阳性患者落下

 乳房癌癌为国家女方更是易发的恶劣淋巴肺部肿癌，截至目前表，2017年国家乳房癌癌新有这种症状例数约3七万例[2]。HER2弱阳乳房癌癌我们淋巴肺部肿癌组织从表面的HER2展示方式总体级别要高于没问题总体级别，约占乳房癌癌我们的20%[3]，是乳房癌癌的包括亚型中之一。HER2（人表皮层种子发芽分子感觉2）是一个种感觉酪氨酸激酶，可促进会组织种子发芽和繁殖，是乳房癌癌我们的根本继发性质量质量指标，也是抗HER2抗癫痫药物控制的包括分折质量质量指标[4]。曲妥珠单抗可特喜欢的人地与HER2组合导致限制淋巴肺部肿癌组织种子发芽，一起可引诱抵抗能力依赖关系性组织毒做用（ADCC）破坏淋巴肺部肿癌组织，已被全国大陆外乳房癌癌口腔诊疗规程建议用以HER2弱阳乳房癌癌我们各时期中的控制，不复为HER2弱阳乳房癌癌我们全线制约化控制具有认可度的“金标准的”使用药物。除乳房癌癌外，HER2过展示方式的症状也常冒出在食道癌或胃/食管汇合处处腺癌中，一般在10%–20%的转入性食道癌我们为HER2弱阳[3]，且国家食道癌我们工资基数越大，202009年食道癌新有这种症状人达67万例[5]，确症时一般数我们已在慢性病末期或转入性时期中。曲妥珠单抗联手肺癌晚期化疗可同质性减小HER2弱阳转入性食道癌我们的死亡者风险点，增加我们的总求生期，亦已不复为HER2弱阳转入性食道癌一专多能控制的支柱。 

曲妥珠单抗于2017年进入国家医保目录，根据IQVIA CHAPTM数据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币，且呈逐年上升趋势，国内曲妥珠单抗的治疗需求巨大，远未被满足。汉曲优^®在中国将由复宏汉霖自有商业化团队使用创新模式进行推广，力求通过与社会各界多方合作伙伴的通力协作，打造完善一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，不断提高曲妥珠单抗在中国的可及性，提升HER2阳性患者的规范化诊疗与管理，致力于实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。

  

全球布局携手国际合作伙伴造福更多病患

 

为满足全球患者对高质量、可负担生物药的用药需求，复宏汉霖在造福国内患者的同时，也前瞻性地开拓了HLX02（中国商品名：汉曲优^®，欧盟商品名：Zercepac^®）的海外市场，广泛覆盖欧洲及新兴国家市场。复宏汉霖与国际制药公司Accord达成协议，授予其在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家对HLX02（中国商品名：汉曲优^®，欧盟商品名：Zercepac^®）的独家商业化权利，目前该产品首张欧盟订单已成功出厂，出海登陆欧洲。除Accord外，复宏汉霖亦与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流生物制药企业达成合作，共同促进HLX02（中国商品名：汉曲优^®，欧盟商品名：Zercepac^®）在大洋洲、南美洲、东南亚部分国家及中国香港和中国澳门的商业化进程。复宏汉霖将积极寻求志同道合的生物制药企业合作，把高品质生物药送到更多有用药需求的国家及地区。

 发展，复宏汉霖将秉着“以质优怪物药，谋福利环球最大性病人”的任务，继续严守国际联盟重量基准，发展淋巴肿瘤手术治疗行业，提高认识深入推进研发怪物药和种植工艺技术的联合开发，推展多车辆的环球最大性合理布局，变为环球最大性最受的信赖和景仰的研发怪物医疗器械品牌。  

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）就是一家國际化的技术革新海洋菌物制作药品我司，锐意革新于为全国人提供数据质高价位好的技术革新海洋菌物药，好产品所覆盖癌症、产品免疫抗体慢性病等行业领域。自2012年设立来党，复宏汉霖已成立 一身化海洋菌物制作药品渠道，高效益及技术革新的服务性管理的本质专业能力惯穿科研、生孩子及商业运作产品运营全领域链。我司在国家深圳、国家台北市和新加坡加州均现有科研重点，都按照國际GMP的标准来进行生孩子和水平管理，在深圳徐汇的生孩子产业园已拥有国家和欧盟国家GMP认真。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。

  【参考资料医学文献】

[1] Xie L, Zhang E, Xu Y, et al. Demonstrating analytical similarity of trastuzumab biosimilar HLX02 to Herceptin^® with a panel of sensitive and orthogonal methods including a novel FcγRIIIa affinity chromatography technology[J]. BioDrugs, 2020: 1-17.

[2] Feng R M, Zong Y N, Cao S M, et al. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics?[J]. Cancer Communications, 2019, 39(1): 22.[3] Yao M, Fu P. Advances in anti-HER2 therapy in metastatic breast cancer. Chin Clin Oncol 2018;7(3):27.[4] Zhou C, Feng X, Yuan F, et al. Difference of molecular alterations in HER2-positive and HER2-negative gastric cancers by whole-genome sequencing analysis. Cancer Manag Res. 2018;10:3945-3954.[5] Wanqing Chen, Rongshou Zheng; Peter D. Baade, et al. Cancer Statistics in China, 2015. CA CANCER J CLIN. 2016;66:115–132.