提产增效!复宏汉霖获批新增24000L商业化产能,助力汉曲优®商业化全面提速

发布时间:2022-05-17 网站内容由来于: 浏览量:

信息从何而来于:复宏汉霖


2022年5月17日,复宏汉霖(2696.HK)宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发关于汉曲优® (注射用曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)的《药品补充申请批准通知书》,同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地(一)的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产,积极助力汉曲优®增效扩产,有力保障市场持续放量,也表明公司的商业化总产能扩增至48000L,成为夯实全产业链布局的重要驱动力。

复宏汉霖副集团总裁长、实施副集团总裁兼首席总裁实施官张文杰写出:

此次补充申请的获批开启了汉曲优®商业化生产的新阶段。更大规模的有效产出不仅可以满足日益增长的市场需求,也有助于公司对生产资源的整合和再分配,为整体经营效益注入更强动力。

中欧双批布局全球,惠及更广泛患者

汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品,于2020年相继在欧洲和中国获批上市,用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌, 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症,迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导,目前该产品已上市150mg/60mg两种规格,双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月,汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入;其60mg自2021年8月获批上市以来,已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入,为产品的商业化提速奠定了广泛基础。

充当国产品牌生态学药“海上捕鱼”代表英文, Zercepac®应于澳大利亚、华烨、荷兰、国外、葡萄牙等近20个欧洲其他发达国家发达国家和地域出色开卖,合并60mg及420mg样式也在欧盟成员国收获批复。不仅,平台亦同Accord母平台Intas解除合同合同范本,进一次增多俄罗斯、欧美等地的商业性化许证,该好产品于俄罗斯的菌物纺织品许证使用(BLA)预估将于2020年内出具。截止现在,汉曲优®非贸易授权管理已合并90诸多欧洲国家和区域,详细合并西方新趋势销售市面和多如牛毛新兴起来销售市面。

加速提产增效,增强商业化保障

随着患者生态圈的进一步夯实及行业对复宏汉霖高品质药物的认可,汉曲优®等已上市产品的市场需求持续增长,对产品商业化产能提出了更高的要求。目前,复宏汉霖已规划建设徐汇基地、松江基地(一)和松江基地(二)三个生产基地,规划产能共计达144000L,其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L,获得中国和欧盟GMP认证,为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产,并已实现中国和欧盟双市场供货常态。

与此同时,为提升公司综合竞争力并完善中长期产能规划,复宏汉霖布局了松江基地(一),设计产能24000L,包含水针及冻干制剂线。2021年松江基地(一)获得汉曲优®的生产许可,并于2022年4月通过药监局药品GMP符合性检查,成为公司第二个获得中国GMP认证的生产基地。此次获批补充申请,标志着松江基地(一)的24000L建设产能可全部投入商业化使用,进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外,该基地持续升级优化工艺、探索应用先进生产技术,目前拥有中国首个端到端连续生产中试车间,实现端对端连续化生产,单批次产能较传统批次生产大幅提升且质量稳定可控。

为符合机构未来的发展很多商品全宇宙服务业化的需要量量,复宏汉霖正逐渐完美和的提升自己广泛应用场景不断完善的品质维护保障体系的大面积工作水平。机构松江营地网(二)于2021破土开工,该营地网按知名GMP规格的设计的概念建没,发展总体策划区域200亩,一次的项目的设计的概念总产值96000L,并将引进外资大面积不锈钢材质的工作技能,构建动物学医疗器械会自动控制、信息查询化和自动化化。松江营地网(二)全方位建好后可符合突破20个全新商品的服务业化工作需要量量,为商品全宇宙选址和拓宽带来了强力能够。机构将推动该营地网的建没,定制宇宙标杆的动物学医疗器械品牌营地网,与此同时,将不断发展总体策划和选址产值扩张性和较低,升级优化工作技能的广泛应用,深化骤精减工作工艺流程,较低工作投入,的提升工作使用率,协助各商品全时间是发展总体策划,为商品从研究开发到服务业化保驾保驾。


复宏汉霖始终保持以患儿为重点并充分相应茶叶市场具体需求,源源不断助推全流通业链渠道规划,力促类厂品高品服务质量进展,快速工厂向Biopharma超级进化。未来发展,各位将持续立足类厂品创新发展,户外拓展产能利用率布置图,可以服务业化系统进程,为全世界患儿带去更多的好的开展确定。

关于 汉曲优®

汉曲优®(肌内注射用曲妥珠单抗,欧州商品是名:Zercepac®)为复宏汉霖依照规定中国国有和欧盟国家动物相仿药涉及到的法律法规开放和出产的曲妥珠单抗,该药于2025年随后在澳洲和中国国有新批推出,广泛用于制疗HER2阳型乳腺炎癌和食道癌人,目前为止已谋福利逾10万名人。汉曲优®在我国国家地区的销售业务扩大由集团自建房商业地产化组织合作主导权,该组织合作效率的整个市场布置为汉曲优®商品销量的全方面提高供给了有益的基础。汉曲优®于2023年3月新增加的60mg要求获准市场销售,可与150mg要求变现灵活机动制剂乐队组合,不便不同于斤算之间的甲状腺癌用户使用个性文字化、更经济增长的疗法。再者,复宏汉霖正面积极推动Zercepac®在南美洲、美国、东南亚及北非等沿海地区的商业性化阶段。Zercepac®在英国媒体和比如德国企业、加拿大、荷兰、加拿大、新西兰和匈牙利等近20个国外國家和东北部完美开卖,总部工作计划在明年内提交采取该品牌于美利坚共和国的生物学相关食品许可证书申办(BLA)。到现下,汉曲优®非贸易权限已遮盖902个政府和地段,周全遮盖欧美其他国家主导者生物学药整个市场。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一种家时代国际金化的技术信息化发展海洋生物制品体化工单位,得益于于为全国患病者提供了可压力的高产品海洋生物制品体药,设备网络覆盖肉瘤、人体抗体急病、皮肤科急病等行业,已在国内推出5款设备,在欧式推出1款设备,13项适用于症应用,俩个推出注测申批领取国内食药监局立案。自20十多年成立app来,复宏汉霖已建设一梯化海洋生物制品体化工app网站,快速、性价比最高及技术信息化发展的自动基本水平贯串新产品研发、出产加工及工商业经营全高新产业分析报告。单位已树立全面快速、性价比最高的全国技术信息化发展咨询中心,决定时代国际金医疗耗材出产加工产品管理方法实验室管理标淮(GMP)标淮做出产加工和产品管理,持续压实一梯化标准化出产加工app网站,这其中,郑州徐汇机地已领取国内和欧洲经济共同体医疗耗材GMP注册,松江机地(一)也已领取国内GMP注册。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)、汉达远®(阿达木单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)相继获批上市,创新产品汉斯状®(斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤,其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场

分享一下
x

抖音二维码

扫解决