复宏汉霖成功完成贝伐珠单抗眼科适应症I/II期临床研究

发布时间:2023-07-26 游戏内容收入于： 浏览量：

主要内容来原：复宏汉霖


202两年多9月26日，复宏汉霖（2696.HK）官宣了，装修公司与亿胜微生物协议开发管理的整体上市抗毛细血管内皮植物生长因素(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体阳性注射器液HLX04-O应用在湿性年龄的关于性黄斑退行(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期临床上的设计作罢功结束，的设计后果表出现HLX04-O包括不错的健康稳定及耐热性。


本学习为1项单臂、发展商品价签、多中间的I/II期诊疗学习，目的评价破璃胃中接种（IVT）HLX04-O在活動性湿性借款人年龄对应的性黄斑退行（wAMD）患有中的健康性和最初始辽效。该学习收录两个区域。独两次部重点具有健康接入期，共入组6名患有；二部重点具有单臂、发展商品价签、多中间的II期学习，共入组20名患有（收录独两次区域中的6名）。整个患有均接纳每两边两次的HLX04-O IVT（1.25 mg/0.05 mL），就此会出现生亡、退回患方一致同意、失访、申请办理方暂停学习或完工几年减少期。独两次区域的重点起点结束为在HLX04-O首先给药后两边内会出现的与HLX04-O对应的的健康性惨案；主次起点结束为独两次、八次给药后的HLX04-O身体药代冲热学显著特点。二区域的重点起点结束为第四2周时绝佳娇正裸眼视力（BCVA）较基线减少的人均英文符号数变迁；主次起点结束收录别辽效因素、健康性、免疫系统原性和身体药代冲热学显著特点。学习最终显示信息，HLX04-O IVT在wAMD患有中健康性和接受性优质，且表显出最初始辽效。


HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子（Vascular endothelial growth factor, VEGF），阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生性眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，公司在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。 


近几年，工司着力HLX04-O在全国规模内正极搞好III期诊疗试验药理调查调查，业已在荷兰、高度、马来西亚和欧洲联盟到位第一例朋友给药，并收获有添加坡以内的俩个祖国和省份的诊疗试验药理调查测试经营许可资料。复宏汉霖将联手亿胜菌物维持统筹积极推进HLX04-O在全国的诊疗试验药理调查价段调查，进而用涉及到内容调查结论实现目标HLX04-O在高度、马来西亚、欧洲联盟和荷兰等全国俩个祖国和省份主板上市，成為免押金的首批收获获准用做眼科医生整形涉及到内容病症诊治的贝伐珠单抗，造福全国多如牛毛眼科医生整形病症朋友。十年后的中国，复宏汉霖将总是以诊疗试验药理调查统计资料为本，本着“内链和外兼修”的设计规划攻略 ，快速不断的括展药物中药治疗形势，维持积极推进更加多产品的的诊疗试验药理调查历程，打照更加多更大效的诊治方式。

关于湿性年龄相关性黄斑变性

年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（Choroidal neovascularization，CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证-6。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）有的是家展览化的新产品开发生物技术制品工程制作医疗耗材厂家，专业专注于为全.球最大糖尿病患者出示可依赖的高新成品产品生物技术制品工程药，新成品网络覆盖肿癌、自己本身免疫抗体慢性病、皮肤科慢性病等这个领域，已在我国国家市场销售5款新成品，在展览市场销售1款新成品，18项适应性症应用，3个市场销售学生申请分为获国家国家医疗耗材监督治理局、USAFDA和欧洲共同体EMA核发。自2030年创办一来，复宏汉霖已俊工混合式化生物技术制品工程制作医疗耗材品台，极有效率及新产品开发的独立自主核心区的能力紧密结合新产品开发、加工及工商业运营人员全行业链。厂家已搭建落实极有效率的全.球最大新产品开发中心站，安装展览医疗耗材加工产品治理规定（GMP）标准规范完成加工和产品管理控制，不间断打牢混合式化基础性加工品台，中仅，天津徐汇集散地已得到国家国家和欧洲共同体GMP实名安全认证，松江集散地（一）也已得到国家国家GMP实名安全认证。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。




手机分享
上一条：汉曲优®上市3周年，惠及41国｜星创未来 下一条：银河集团官网 医药自研MEK1/2抑制剂FCN-159片第二个适应症被纳入突破性疗法认定
x

抖音二维码

二维码扫描而光