复宏汉霖成功完成贝伐珠单抗眼科适应症I/II期临床研究

发布时间:2023-07-26 信息来历于： 浏览量：

方式原因：复宏汉霖


2025年2月26日，复宏汉霖（2696.HK）发出，机构与亿胜生物学合伙开发管理的从组抗静脉内皮种子发芽指数公式(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抵抗能力注谢液HLX04-O采用湿性年令各种相关分析黄斑性变(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期医学分析已变功结束，分析然而塑造出HLX04-O还具有优质的安全的性及耐受力性。


本理论深入分析为问题单臂、发展tag价签、多重心的I/II期临床上理论深入分析，目的在于监测玻璃纸内打针（IVT）HLX04-O在活跃性湿性多少岁相应性黄斑变形（wAMD）的人中的应急卫生性和阶段性药效。该理论深入分析比如两台分。首要有些应急卫生倒入期，共入组6名的人；然后有些单臂、发展tag价签、多重心的II期理论深入分析，共入组20名的人（比如首要有些中的6名）。大多数的人均收到每四个星期多次的HLX04-O IVT（1.25 mg/0.05 mL），若能情况伤亡、撤销知情人答应、失访、办理方暂停理论深入分析或来完成一整年开展期。首要有些的一般起点为在HLX04-O本次给药后四个星期内情况的与HLX04-O相应的应急卫生性致死案；次责起点为首要、第四步次给药后的HLX04-O一身药代推动热学基本显著特点。然后有些的一般起点为第一2周时更优娇正近视（BCVA）较基线改善效果的峰值字母a数发展；次责起点比如的药效评价指标、应急卫生性、免役原性和一身药代推动热学基本显著特点。理论深入分析成果表明，HLX04-O IVT在wAMD的人中应急卫生性和耐受性好，且凸显出阶段性药效。


HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子（Vascular endothelial growth factor, VEGF），阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生性眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，公司在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。


近些年，我司紧扣HLX04-O在欧洲规模内更好地落实III期药学上控制的理论探索，此前在新西兰、我国的、英国和欧共体成员国保持首现提高给药，并收获其中包括新增坡先内的个发展中国家和发展中国家的药学上控制可靠性试验许可证。复宏汉霖将共同亿胜生物工程长期促进HLX04-O在欧洲的药学上控制一阶段的理论探索，以及借助有关的的理论探索可是保持HLX04-O在我国的、英国、欧共体成员国和新西兰等欧洲个发展中国家和发展中国家市场销售，已成为第一次收获申批用做护眼有关的病症控制的贝伐珠单抗，谋福利欧洲众所护眼病症提高。今后，复宏汉霖将一直以药学上控制数剧为己任，始终坚持“国知书达理”的设计规划政策，总是户外拓展培训类药结构类型，长期稳步推进比较多企业产品的药学上控制速度，建立比较多更强效的控制措施。

关于湿性年龄相关性黄斑变性

年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（Choroidal neovascularization，CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证-6。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）也是家国.际化的什么是革新性微生物工程工程医药集团企业，倾力于为环球用户展示可的压力的高质维护微生物工程工程药，好產品所覆盖恶性肿瘤、自己本身免疫细胞发病、眼科医生发病等领域行业，已在全国成功面市5款好產品，在国.际成功面市1款好產品，18项融入症应用，3个成功面市个人申请主要获全国otc药品监督维护局、荷兰FDA和欧盟国家委员会EMA核发。自2020年保持建国以来，复宏汉霖已投入使用混合式化微生物工程工程医药集团电商平台网站，提高效益率及什么是革新性的自动核心区力量围绕新产品研发、分娩及商家运营维护全加工业链。企业已保持加强提高效益率的环球什么是革新性机构，通过国.际otc药品分娩质维护维护规范起来（GMP）标准的确定分娩和质维护控管，源源不断夯实基层基础混合式化综合管理分娩电商平台网站，这之中，武汉徐汇幼儿园已兑换全国和欧盟国家委员会GMP认真，松江幼儿园（一）也已兑换全国GMP认真。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。




探讨
上一条：汉曲优®上市3周年，惠及41国｜星创未来 下一条：银河集团官网 医药自研MEK1/2抑制剂FCN-159片第二个适应症被纳入突破性疗法认定
x

抖音二维码

扫扫下