出海提速，复宏汉霖打响落地美国第一枪

发布时间:2024-05-14 资源主要来缘于： 浏览量：

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复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®）于2024年4月底获美国批准上市，现下是独一在中国大陆地区人、欧盟国家、英国均新批的单抗微生物内似药。


汉曲优®拿下美国FDA给予的入场券意味着复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金招牌，复宏汉霖通过前瞻性的全球化布局和严格的质量管理体系，成功将汉曲优®推向全球市场。


2025年，销售收入超27亿元，里面国外专业市场中专业市场中消售薪水拉开序幕飞越，同比生长生长162.3%。根据该好产品落子美利坚共和国专业市场中，以后可能得到 更好生长室内空间。


继202四年数款国产货药物叩响FDA大门口后，复宏汉霖又为启航加拿大的大队再添一名猛将。


2024年4月底，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。至此，汉曲优®成为第三个登陆美国市场的中国生物类似药，也是第一个在中国、欧盟、美国皆获批的“中国籍”单抗生物类似药。在当下国产创新药高打出海大旗之时，复宏汉霖凭借国产生物药“出海先锋”汉曲优®，再次展现了生物类似药亦有其独特的全球化路径。


2023年，依托复宏汉霖织起的全球化网络，汉曲优®已实现销售收入超27亿元，成为复宏汉霖营收的主力军，贡献比例达到50.7%。其中，汉曲优®海外市场销售收入迎来飞跃，同比增长了162.3%。随着该产品落子美国市场，未来有望获得更多增长空间。但于复宏汉霖而言，汉曲优®拿下FDA给予的入场券还有着更为重要的意义，那便是凭借该产品，复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金招牌，而口碑效应带来的良性循环，也将为后续更多创新产品进入全球市场铺路。

迈入加拿大领域，信誉口碑意义更非常重要


作为复宏汉霖第一款登上美国市场的产品，汉曲优®能否在该市场分一杯羹，未来销售潜力如何，是当下业内最为关心的问题。从市场空间来看，汉曲优®所在的生物类似药赛道，随着原研药专利悬崖陆续到来，该市场未来数年的增长率一直是节节攀升。艾昆纬的一分评估《Biosimilars in the United States 2023-2027》所述，过去了五年左右中，俄罗斯生态学药品茶叶整个市场的总产值扩大率是12.5%，过于非生态学药品茶叶整个市场，且侵占用药总拨出的46%。据其預測，到202七年，随着时间的推移世界各国想关怪物药运到申请悬崖峭壁，其怪物这样药将贡献率相关系数的市面 所有权，表述怪物这样药物治疗市面 正位于迅速的的增加期。趁着专属悬崖峭壁有的车风，所有重要性药品生产企业也都是提高认识增加生物工程相近药的餐饮市场融于率。具体到汉曲优®，其在美国获批的两大适应症乳腺癌和胃癌是曲妥珠单抗最大的适应症市场。据美国癌症协会数据显示，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例，位居该国癌症发病率第一，并呈现逐年增长的态势。其中，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%。看作医疗HER2阳性反应乳腺炎癌和直肠癌的基础类用量，曲妥珠单抗的行业潜质显而易见了。原研药赫赛汀就直接是罗氏的两款皇牌生物制品药物制剂。2015年赫赛汀全.球销量额近70亿美金。只不过是在2018年美利坚股票市场的发明专利收回后，销量额沿途下移。202两年多，该药保证 销量使收入16.2六亿天津园区法郎（约17.89亿美金），同比环比下移了16%。赫赛汀不断缩水的销售额背后，是生物类似药在瓜分市场份额上的激烈角逐——汉曲优®之前，美国市场已有5款曲妥珠单抗生物类似药同台竞争。但在其中，安进的Kanjinti自2020年时间内前因后果为领域角逐下跌突出，其巔峰时间曾满足长期性销售员5.710亿外币，是曲妥珠单抗生物技术工程内似药里市占率最高的的那位。了解据提示，2025年最后每季度，9个曲妥珠单抗生物技术工程内似药的市占率已达86%，但在其中Kanjinti就抢占了31%市场份额。面对激烈的市场竞争，早在2020年汉曲优®获得中国和欧盟批准上市后，复宏汉霖就已着手准备美国市场的商业化布局。同年，它再度牵手合作伙伴Accord，增加了汉曲优®美国及加拿大授权，进而全面覆盖欧美市场。公开性质料显示信息，Accord是世界各国殿堂级药品溶液剂开发管理、生产和经销商大单位Intas的子大单位。累计当下，Intas已在世界各国已经超过88个国家的和东北部做好服务部门，其69%往上的创收产于跨国整个整个市场。Accord负责管理的服务部门则是在欧盟国家、新加坡、新西兰、纳米比亚、马来西亚、华东东北部及独联体和南美和北非东北部的的高度管理的整个整个市场中使用经销商和经销商。2011年，Accord US在美利坚注册的成立公司，专业更专业的的医院餐饮市场业务各个领域，且聚焦点于癌症学，交感感觉神经感觉神经和许多危重监管业务各个领域，现有已刷出129项仿制药申批。不过，复宏汉霖对汉曲优®搅动美国市场的程度已有一定预期。复宏汉霖执行董事，首席执行官兼首席财务官朱俊坦言：“汉曲优®进军美国市场较晚，单凭汉曲优®这一款产品在美国市场获得较高的市场份额比较难。”“跨国市厂的薪资薪水都纯利益。”朱俊增加讲道，“另，海上捕鱼的品牌不仅有卖出薪资薪水，有着行程碑薪资薪水等工程款。”现实上，过去的成效显著的BD海上捕鱼变革中，能在明日取得行程碑支付款项和卖出分为的中国国内自主创新药品生产企业，殆的意思聊胜于无。在复宏汉霖看来，依靠汉曲优®在美国获取销售收入并非最终目的。朱俊指出：“汉曲优®在美国FDA获批的最大价值在于，市场肯定了此款药物的地位，并打响了复宏汉霖生物类似药的招牌，这有利于我们在相关产品和项目上获得较高的溢价空间和谈判空间。”与此时，另外 信誉度效用。朱俊例子称，在今年的复宏汉霖在拉丁美洲到场了CPHI的年会，该会很多于动物类式药和仿制药的BD会，“当然企业队伍待了两天，每晚都会开10一个会，涉及到南美、西北亚另外 沒有省份的药品生产企业，都过去找企业都希望建立起相互合作协议，各位讲着不同的方言的用英语，一并研究方案开展业务相互合作协议。”

“做精做细”是亚洲地区市扬的上门来砖


眼下，随着汉曲优®在美国的商业化徐徐铺开，其已成为第一个覆盖中国、欧盟、美国市场的“中国籍”单抗生物类似药。而能有今日之成绩，离不开其将产品做精做细以及从一开始就按照国际标准搭建的质量管理体系。真实上，现在海洋生物近似于药同时制作申请条件抵不过技术科学创新药，但其大和复杂性的原子设备构造及及更易收到加工工艺设计详情决定等一些挑站，以至于其制作难度很大不输于一台原研技术科学创新药。有数据显示，即使在欧洲、美国和日本市场，生物类似药临床前的平均成功率仅有53%，开发一款生物类似药的周期也需要5-7年。以复宏汉霖的汉曲优®为例，该产品仅国际多中心临床就花去数亿元，研发也历时7年以上。而同赛道里，汉曲优®之后，也仅有个别国内药企仍在开发。生物类似药开发和生产的高壁垒，注定了入场的玩家只是少数。也因此，从下场做生物类似药的第一天开始，复宏汉霖就将“做精做细”放在了第一位，而这成为了其日后通往全球市场的敲门砖。现阶段，依靠涉及看见及优化方案、临床实践前钻研、出产血细胞株倡导、剂型搭建及内外游流程搭建等主导系统APP，复宏汉霖已搭建两款与原研药在线质量、安会和合理有效领域高宽比相仿的生物技术类似于药，成功的 率数千年实现100%。此次FDA批准汉曲优®上市，也正是基于这一点。公告指出，FDA主要是基于对于中国境内（不包括港澳台地区）被称为汉曲优®的HLX02（注射用曲妥珠单抗）对比其参照药(Herceptin®)一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床研究等，这些数据都证明了HLX02（注射用曲妥珠单抗）与其参照药(Herceptin®)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。回溯7年前，在中国生物类似药法规尚不完善的年代，能够从一开始就选择原研药而非安慰剂作为参照药，足见复宏汉霖前瞻性的眼光。加之其自身具备的大规模国际多中心临床试验研究的经验与能力——汉曲优®是国内首个开展国际多中心III期临床研究的生物类似药，也让其产品有条件上全球市场这一竞技牌桌。再者是生产质量体系建设。复宏汉霖符合国际标准的质量管理体系与技术平台优势，已构成了其参与生物类似药竞争的两大关键砝码，亦是多数生物类似药玩家难以超越的壁垒。复宏汉霖的徐汇基地、松江基地是国内最先获得海外监管机构认证的生产基地之一。其中，此次获FDA批准上市的汉曲优®，其相关生产场地和设施亦接受并顺利通过了FDA的批准前检查(PLI)，该等生产场地和设施均能够满足FDA的cGMP。而在先前，该产出军事机地都已经 取得了中国国家有和欧盟委员会国家双GMP身份认可。在这里，复宏汉霖产出军事机地及一体化的品质方法标准拿到了中国国家有、欧盟委员会国家、芬兰、PIC/S团员马来西亚及多米尼加等国GMP身份认可。当下，复宏汉霖出产营地成了了其各国行业化网上状态化暖机的柱式，总额具备48,000升行业化的生的生产能分析力力，出现联合和总量反应，实现目标中国国家、德国、西南亚和局部拉美市厂的状态化供应信息。现今开建的松江营地（二）期工作设计方案总的生的生产能分析力力96,000升，开建后将进这一步无法复宏汉霖各国的生的生产能分析力力需求量，鼓励车辆各国缩量上涨。

海上捕鱼“前景股”己经接棒


上前十余年间，在共同各大公司合作伴侣，复宏汉霖己经高瞻性地织起好几回张全国化的数据互联网，触角电动车续航全国约100个地方和地方。依赖于这张较大的全国化数据互联网和可不断运送“炮弹”的企业化加工业务能力，复宏汉霖的数款成品己经相继迈向全国各大。拳头产品汉曲优®自2020年获得欧盟委员会与中国药监局批准上市以来，仅用短短4年时间便打开了全球超过40个国家和地区的市场，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，惠及来自亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲等逾18万名患者。而汉曲优®之后，H药汉斯状®（斯鲁利单抗）是下一个备受瞩目的出海潜力股。汉斯状®是PD-1差异化发展的典型案例，复宏汉霖在开发汉斯状®时，坚守的策略便是从未满足的临床需求出发，“做别人没覆盖的适应症”。选取这一个攻略 的理由也很非常简单，就取决复宏汉霖对K药2026年专利证书收回后的情况就已经失去了躲避。在这儿总部其实，这样仅做已合并的自我调节症，到时定是片红海，难有市场竞争优质。所以，要不就是进行不一致性化的顺应症，要不就是联用ADC的产品，因此也是K药正切实空间布局的领域。针对于复宏汉霖某种程度，它进行了俩手工作。2022年3月，汉斯状®在中国获批上市。次年1月，该药获批用于广泛期小细胞肺癌适应症，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。差异化竞争的策略，使得该产品即便面对多款PD-1的激烈竞争，其2023年的销售额仍旧突破10亿元大关，达成销售收入约11.198亿元，同比增长幅度达230.2%，增长态势可谓迅猛。随后，汉斯状®在不断拓展差异化适应症，如K药尚未攻坚的一线治疗肠癌，以及围手术期治疗胃癌，同时也开始开辟海外市场。2023年12月，汉斯状®走出国门，登陆印尼，成为首个在东南亚上市的国产抗PD-1单抗。当各大国产PD-1都在争相进入欧美市场时，率先选择东南亚，是复宏汉霖的“有意为之”。情况上，近两年的时候，成长茶叶销售市场上上对房价较低，質量通过的生态学相仿药起着惊人的具体需求拐点。艾昆纬的统计数据凸显，2022-2026年，成长茶叶销售市场上上医疗机械茶叶销售市场上上一般5年黏结上升为5%-8%。房价过高的原研药遥不得及，便给了生态学相仿药长久集团的茶叶销售市场上上发展空间。只是，东南亚各国情况复杂，来自当地合作伙伴的助力显得尤为关键。目前，复宏汉霖出海的产品几乎都是在不同的地区选择战略匹配的合作伙伴。单单汉斯状®的全球市场布局，复宏汉霖就与3家药企达成了合作。在走好国际化的道路上尤其注重出海后的当地化问题，成了复宏汉霖与多数创新药企不同的地方。今年1月份，得益于合作伙伴的助力，复宏汉霖完成了汉斯状®首批海外发货。而在“下南洋”的路上，印尼仅仅是汉斯状®的第一站。目前，复宏汉霖已将市场布局的眼光瞄准了泰国、新加坡、马来西亚等国家，递交了H药上市许可申请。持续奔跑进东南亚市场的同时，复宏汉霖也未曾落下欧美市场。汉曲优®在美国获批后，复宏汉霖在生物类似药领域树立起了良好口碑，这也为汉斯状®等产品日后在欧美市场的布局做好了铺垫。目前，H药二线医疗ES-SCLC的欧盟成员国发行同意办理（MAA）已经在202两年多5月获取欧州保健药品管理制度局（EMA）授理，即将于202历经四年正式宣布应用。并且，复宏汉霖正稳中求进推进项目建设H药对照二线规格医疗阿替利珠单抗用到医疗ES-SCLC的头对头美利坚共和国桥接试验检测。复宏汉霖的另外一只款生物体一样药HLX14同样是新的生长点。它是首位以中国化注册成功为指标的国內地舒单抗生物体比如药。当今HLX14已对于美国的与欧州为指标市厂使用了中国化临床药学药理试验检测布置图，并在20194月中下旬临床药学药理III期比较探索达到了了最主要探索最后一步。空距HLX14账户登录殴美股票市面仅有的一步之遥。复宏汉霖也就在22年就与Organon实现目标认证同意和制造合作项目，授奖其对分为HLX14多于的这两种產品在除中国有多于的全世界区域性通过独有企业化的合法权益，协义遍及欧美、欧盟国家、新西兰等股票市面。202五年，原研药Prolia/XGEVA全国行业市场额超越50亿澳元价位，推动61.60亿澳元的行业市场额，依然是安进行业市场供水管道中的“扛把子”。目前，该好产品面对国家专利峭壁，来说复宏汉霖来看，经过与世界医药集团龙头企业Organon公司合作，HLX14无不有辽阔的世界行业市场行业市场前途。202两年多，光凭几十款软件业务化，复宏汉霖已变为港股18A中第二家利用“服务性造血”进行目标能的企业创新医疗企业。行业报告期满，复宏汉霖进行目标每天的运营年收录约53.949亿美元，较今年整定值生长约67.8%，净成本 润达5.413亿美元。中仅，软件业务员年收录自动求和约45.533亿美元，同比增速生长了70.2%，约占总净利84%。随着汉曲优®打响金字招牌，复宏汉霖的出海之路有望变得更加广阔。而当更多创新产品实现出海接力，惠及全球患者，已经跃升Biopharma的复宏汉霖，未来可期。





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