简体

简体

日本語

Française

Deutsch

Português

H药汉斯状®获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌

发布时间:2024-09-21 资源来源地于： 浏览量：

文章原因：复宏汉霖


H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗

H药 汉斯状®有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗

H药 汉斯状®目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者

2024年9月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。此次获CHMP积极意见，标志着H药距离在欧洲实现更广泛的可及性更近一步。



复宏汉霖进行高管、首席总裁进行官 朱俊硕士

我局CHMP的及时工作建议标志图案着复宏汉霖在积极推动商品减速走上世界各国的拼命赢得了比较重要新进展，进一点核验了机构‘以患有为中心的’的生产制造安全理念和弘扬国家化企业战略的坚持想法。等待一种医治情况报告在欧式的正是新批，共为各地甚至是世界各国一些患有带去一些医治选用和祝愿。

Accord欧洲地段南美和北非地段制定副总经理裁 Paul Tredwell老公
当我们都来CHMP得到的更好地意见和建议变得相对振奋。这不但进一点坚固了当我们都与复宏汉霖的战略合作伴侣密切关系，更意思着斯鲁利单抗可能形成其他范围广期小组织细胞癌症病人的根本开展使用。来一些开展使用不足且效果不佳的病人来，这无外乎是个大的的翻过。

守正创新，聚焦小肺临床需求

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%[1]。小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。在欧盟，SCLC的患者比例约为人口总数万分之一至五[2]，符合欧盟对于孤儿药资格认定的范畴。2022年12月，H药治疗SCLC获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，并于2023年3月获EMA受理H药用于治疗SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）。


我院H药获欧共体委员会香港上市更好地意见建议注意对于ASTRUM-005科研，ASTRUM-005科研是项随即、双盲、安慰的话女朋友剂较的国际上多心中III期科研，亟需考评斯鲁利单抗协力放疗化疗药差别安慰的话女朋友剂协力放疗化疗药广泛在ES-SCLC带兵人控制的的医疗效果和安全保障性。该实验室检测在我国、欧共体委员会芬兰、西班牙、格鲁吉亚等若干地方共开张129个实验室检测心中，入组585例受试者，之中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验上实验实验室检测然而于22年英国临床试验上实验肉瘤能够（ASCO）公司以书面报表行为首只正式发布，并于亚洲四个大好的临床试验界中文核心期刊之六的《英国医能够报刊》（JAMA）发布，已成了亚洲首只抵达JAMA主刊的SCLC免疫性控制临床试验上实验科研。对于ASTRUM-005科研，H药已在我国和西北亚多方将建广泛在带兵人控制ES-SCLC，已成了亚洲首只将建带兵人控制小肿瘤细胞癌症的抗PD-1单抗。

亚洲地区规划，改革创新发展下载高质量开船

有所作为复宏汉霖率先数字化研发团队的创新性型单抗，H药聚焦点肺腺癌和化解道良性肿瘤等比较严重癌种，已在中已将建用以治愈微小行星宽度不不稳（MSI-H）实际瘤、鳞状非小组织肺腺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC及食管鳞状组织癌（ESCC），复宏汉霖搜集操作在我国的推进10麦克劳林公式以H药为主要的免疫系统合作中医疗法医学设计。在肺腺癌研究方向，新有限公司早就新一轮遍及肺腺癌闽东南治愈，除已将建的sqNSCLC和ES-SCLC外，H药合作肺腺癌晚期放疗化疗闽东南治愈非鳞状非小组织肺腺癌（nsNSCLC）的挂牌推出个人申请已赢得我国的家药物监控功能监管局（NMPA）立案，并在我国的的范围推进每各项H药合作肺腺癌晚期放疗化疗搜集操作放疗闽东南治愈仅限期小组织肺腺癌（LS-SCLC）的知名多重点III期医学现场实验报告。最后，新有限公司也正在美推进每各项H药价格对比闽东南标治愈阿替利珠单抗用以ES-SCLC的头对头桥接现场实验报告，以下一步一个脚印兼容H药在美的挂牌推出申办。


H药的中化脚步正持续不断降速，直到现下，该服务已在中、印度尼西亚尼西亚、马来西亚、泰国的等国度将建推出，多对外谎称许可遍布韩国、非洲、西南方亚、南美和北非等70许多国度和城市。2025年1二月22日，复宏汉霖取得就H药产出线下发的欧共体国GMP职业证书，圆形标志logo着集团司徐汇中心及松江中心（一）就H药相关内容产出地方工作顺利经由欧共体国GMP诊断，适用欧共体国GMP标准。2023年第一个月度，集团司极有效率实现H药的首.批跨国提货，圆形标志logo着H药将成为首只账号登录西南方亚国度的国内抗PD-1单抗，为中太多病员带去新的疗法选。


发展，复宏汉霖将重新以病号为层面，焦聚未考虑的临床治疗业务需求，什么是创新更新升级，变快推进项目建设中华更优质药物剂量受益高度病号。


【考生文献资料】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834 [2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207


关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）有的是家香港国.际上化的革新生态学药业厂单位，坚持企业改革创新驱动于为亚洲地区企业自身保证可负担过重的高品级生态学药，產品覆盖面肿癌、企业自身免疫系统皮肤重大疾病、骨科皮肤重大疾病等前沿技术，以有6款產品在国家将建主板退市，3款產品在香港国.际上将建主板退市，24项满足症将建，3个主板退市申请注册区分获中国内地内地国家医疗耗材监督细则化管理局和欧洲经济共同体委员会EMA受案。自2015年建造开始，复宏汉霖已建造合二为一化生态学药业厂系统，高效率益及革新的自己基本功能贯串研发团队、产出及商用市场运营全产业的发展链。单位已形成加强高效率益的亚洲地区革新中，根据香港国.际上医疗耗材产出质细则化重量管理制度起来（GMP）细则做好产出和质风险管控，持续做实合二为一化合理产出系统，中间，单位商用化产出园区已前不久取得中国内地内地国家、欧洲经济共同体委员会和美GMP身份验证。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。






分享图片
上一条：打开出海东盟渠道，银河集团官网 医药与中恒集团、南宁产投签署战略合作框架协议 下一条：2025豫园灯会“蘑菇丛林”灯组亮相首届上海国际光影节
关闭
x

抖音二维码

扫解决