复宏汉霖汉斯状®获批非鳞状非小细胞肺癌新适应症
2024年12月3日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的一线治疗。这是H药在中国获批的第五项适应症，也是继鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)后，该产品在肺癌领域获批的第三项适应症，有望为众多肺癌患者带来更多治疗选择。
复宏汉霖董事长、执行董事张文杰
聚焦临床需求，带来全新治疗选择
此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-002）。研究结果表明，汉斯状®联合化疗（卡铂-培美曲塞）对比化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），无进展生存期（PFS）显著延长，达到预设的优效标准，且具有良好的安全性，未观察到新的安全性信号。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。国家癌症中心最新数据显示，2022年中国肺癌新发病例达106.06万、死亡例数达73.3万，发病人数与死亡人数均居各类癌症首位[1] 。NSCLC在我国肺癌患者中大约占比80-85%[2,3]，其中约70%为nsNSCLC。近年来，以PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗兴起，为晚期NSCLC患者带来了更多的治疗选择及生存获益。抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗nsNSCLC的方案已获得美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等国内外权威指南推荐-1。H药的获批为中国晚期nsNSCLC患者提供了新的用药选择，有助于进一步改善肺癌治疗现状。
拓展覆盖人群，肺癌一线全面布局
【考生文献资料】
[1] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.
[2] 燕赵医美界会肺部肿瘤学协会理事，燕赵医美界会半月刊社. 燕赵医美界会肝癌临床试验药学临床试验手册（2023版）. 我国整合临床试验药学，2023，39(06):401-423.
[3] 中国有防癌协会网站非小细胞核1.肺癌患者专业课程理事会会，中华民族香烟药学会癌肿学协会理事非小细胞核1.肺癌患者学组. Ⅲ期非小细胞核非小细胞核1.肺癌患者多化学学科医用专业医生华盛顿共识(2019版). 中华民族香烟癌肿期刊，2019，41(12):881-890.
[4] 中国有临床药理肿癌先学会（CSCO）非小内部非小细胞肺癌医疗指导书2023
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.3.2023
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国家获批上市。截至目前，H药已有5项适应症获批上市，1项适应症上市申请在欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。
关于复宏汉霖
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小内部肺癌患者，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
