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复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请获FDA受理

发布时间:2025-02-06 方面起发源： 浏览量：

游戏内容源头：复宏汉霖


2025年2月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的在研Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。


目前Perjeta®已在多个国家和地区获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。

复宏汉霖己经2030年与Organon促成管理权限允许和制造相互合作，授勋Organon和其附屬有限公司对属于HLX11在其中的一款备选生物工程累似药在除国内其它的亚洲板块采取独代房地产业化的正当权益，协议模板遍布新加坡、欧洲联盟、新西兰等市场的。


报好名的提交报考一般基本概念成体系表与原研帕妥珠单抗的核查论述，包涵数据分析似的性论述和二项药学上药学核查论述。至少问题药学上药学论述为在国内 健康的男方受试者中开发的随机函数数、双盲、累计给药、相成平行线對照、四臂的I期药学上药学经过多次实验发现，一般论述依据为相对较HLX11与美、欧洲共同体和国内 市售的原研帕妥珠单抗血管注射液体后的口服药分解动能学、安全防护可靠性和免疫检测原性等方面的微生物似的性。另一个药学上药学经过多次实验发现为问题多平台的、随机函数数、双盲、相成平行线對照的III期药学上药学经过多次实验发现，旨在通过相对较HLX11与欧洲共同体市售原研帕妥珠单抗用在HER2抗体阳性、HR阴的过去或轮廓早期乳腺纤维癌人新铺助诊疗的药用价值和安全防护可靠性。现已，HLX11在国内 的面市祖册报考（NDA）已获國家医疗耗材督查管控局（NMPA）医疗耗材审评平台的业务办理。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）都是家时代世界十大化的信息化微生态学医药集团新总部，着力推进于为世界十大客户能提供可额外的负担的高的线高质量微生态学药，设备遍布肿癌、自免疫检测发病、眼科整形发病等科技领域，就有6款设备全国人现代应用香港发售，3款设备在时代世界应用香港发售，几个香港发售伸请分开获全国现代食药监局、美FDA和欧共体EMA受案。自20十五年开设至今，复宏汉霖已竣工合一化微生态学医药集团服务机构，高效能、性价比最高及信息化的数字化中心站技能实现研发部、制作制造及商务运营的全第三产业分析报告。新总部已建立联系逐渐完善高效能、性价比最高的世界十大信息化中心站，通过时代世界保健药品制作制造线高质量菅理规范起来（GMP）准则实行制作制造和线高质量监管，逐渐夯实基础合一化综合性制作制造服务机构，另外，新总部商务化制作制造工厂已依次赚取全国现代、欧共体和美GMP注册。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公‍‍‍司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。



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