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复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请获FDA受理

发布时间:2025-02-06 资源来源地于： 浏览量：

主要内容源于：复宏汉霖


2025年2月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的在研Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。


目前Perjeta®已在多个国家和地区获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。

复宏汉霖早已于2030年与Organon达到认证准许和厂家直销进行合作，授与Organon和其附属医院品牌对涵盖HLX11先内的这两款得票数生物工程像药在除各国外的各国城市进行独家代理商业圈化的正当权益，合同协议合并澳大利亚、欧洲联盟、荷兰等市面 。


纷纷表示提交申请办理注意阐述背景一系例与原研帕妥珠单抗的提取阐述，分为阐述同类性阐述和各项监床研究缓解药学缓解提取阐述。在其中一这方面监床研究缓解药学缓解阐述为在国正常女性受试者中进行的随时、双盲、日均给药、平级比、四臂的I期监床研究缓解药学缓解冲击疲劳校正，注意阐述目的性为有点HLX11与俄罗斯、欧洲共同体國家和国市售的原研帕妥珠单抗静脉注谢注谢后的抗癫痫药物分解能学、很稳定和天然免疫原性这方面的动物同类性。其它监床研究缓解药学缓解冲击疲劳校正为一这方面多基地、随时、双盲、平级比的III期监床研究缓解药学缓解冲击疲劳校正，从而有点HLX11与欧洲共同体國家市售原研帕妥珠单抗用做HER2阳型、HR弱阳的后期或高斯模糊后期乳房癌自身新氧化硅缓解的辽效和很稳定。先前，HLX11在国的什么时候上市注册的申请办理（NDA）已获國家保健消毒产品监管方法局（NMPA）保健消毒产品审评基地结案。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）都是家亚太化的什么是多元化海洋生态学制药业业企业的，全力于为世界上病患提高可负担过重的高品質海洋生态学药，物料覆盖面癌肿、自己的天然免疫疫情、皮肤科疫情等的领域，某个6款物料在我们应用市场销售，3款物料在亚太应用市场销售，7个市场销售申批分别是获我们国家药监局局、USAFDA和欧洲经济共同体成员国EMA审理。自20五年揭牌十一届三中，复宏汉霖已建起集成化化海洋生态学制药业业工作app平台，高效率化及什么是多元化的独立内在水平紧密结合研发部、分娩及金融业性经营全产品链链。企业的已确立改善高效率化的世界上什么是多元化中心局，通过亚太产品分娩效果工作管理制度标准化（GMP）标准化开始分娩和效果严格监督，反复狠抓集成化化基础性分娩工作app平台，进来，企业的金融业性化分娩中心已接连兑换我们、欧洲经济共同体成员国和USAGMP企业认证。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公‍‍‍司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。



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