复宏汉霖首个“中国籍”地舒单抗成功出海，在美获批上市
中国内地东莞 & 美新泽西州泽西市，2025年11月2日 —— 复宏汉霖与Organon下面一起敲定，美食品厂医疗耗材行政监督监管局（FDA）已获得许可地舒单抗打瘦脸针液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注塑液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的香港上市办理。四款品牌分开为PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab）的菌物如此药，与会人员应用包括原研商品在荷兰已应用的任何满足症1,2。
Organon生物类似药和普药业务美国商业主管 Jon Martin 认为：“BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成就新批标记着你们朝的提升首要人体骨骼保护改善可及性跨出了首要1步。数百人万美利坚人，都都要某些改善，特别的是日益的增长的中国老龄化人员3,4,5。自己建设这一些生态学相近药的阶段目标是提高了许多诊疗教育领域的可及性和可负税性，涉及对男性反应好大的骨质松疏症3,4。契机应用展示出了 Organon 不可动摇不移地倾力于让我们兑换优越且高产品品质、可经济负担的冶疗，一并倾力于为骨头建康护里追求更可长期的前景4,5,6。”
复宏汉霖强制施行董事会成员兼顶尖强制施行官朱俊博后表明：“BILDYOS 和 BILPREVDA 收获欧美 FDA 签发，标记着复宏汉霖又新发现的批自动研发管理、自动的生产的生态学累似药有欧美监督管理重视，也体验了人们对专业优秀和新产品质保证量的承诺函。人们很有幸要凭借与 Organon 的的合作，延续扩张高质量生态学药的可及性，为更加欧美患儿供应在的作用和安会性上与原研药相近的的生态学累似药调理选择5,7,8。”
BILDYOS 和 BILPREVDA 的获准是因为一全套周到数剧的评审，各举主要包括组成部分与技能具体分析数剧、临床实验检验试验药代干劲学数剧，或者一笔临床实验检验试验差别科研。科研表面，BILDYOS 和BILPREVDA 在人身安全性能、色度和物上请求权因素与原研药 PROLIA 和 XGEVA 特别相拟，且无临床实验检验试验意义上上的异同8,9。
2020年，复宏汉霖与 Organon 签了批准与销售协议书，授与 Organon 对涵盖BILDYOS 和 BILPREVDA 之间的很多生物制品近似药在除中国有之间的高度行政区域的强势来袭工世俗化财产权10。
复宏汉霖首席总裁商務發展官兼二级副首席总裁裁曹平表示：“此次美国获批彰显了复宏汉霖与Organon 之间强有力的合作，旨在扩大患者获得优质且可能更实惠的生物类似药的渠道4,5,8。各位正风雨同舟合作项目，拉大关键的治疗设计的可及性，更优质地达到芬兰患有和整形学校的需要5。”
BILDYOS和BILPREVDA的新批，进十步欢乐了 Organon 在美的怪物近似药车辆组成。该组成已立足逾九年，覆盖面五个注意治疗方法层面11-14。一项应用航空转折点做到了Organon 保持本着的承诺卡——悉心于大幅提升兼顾产品品质和病号价格收益根治计划书的可及性，并在可持继、以病号为咨询中心的方式英文推动女孩子更健康5,7,8。
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