提产增效！复宏汉霖获批新增24000L商业化产能，助力汉曲优®商业化全面提速
东西出自于：复宏汉霖
2022年5月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于汉曲优® （注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）的《药品补充申请批准通知书》，同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地（一）的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产，积极助力汉曲优®增效扩产，有力保障市场持续放量，也表明公司的商业化总产能扩增至48000L，成为夯实全产业链布局的重要驱动力。
此次补充申请的获批开启了汉曲优®商业化生产的新阶段。更大规模的有效产出不仅可以满足日益增长的市场需求，也有助于公司对生产资源的整合和再分配，为整体经营效益注入更强动力。
中欧双批布局全球，惠及更广泛患者
汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，目前该产品已上市150mg/60mg两种规格，双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月，汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为产品的商业化提速奠定了广泛基础。
成为国内自主研发生物技术药“海上捕鱼”象征着， Zercepac®已在新西兰、歪果、歪果、歪果、丹麦等近20个国外国家沿海地区和沿海地区成功的 市场销售，新添加入了60mg及420mg规格型号也在欧盟国家得到 准许。然而，品牌亦同Accord母品牌Intas签立商议，进一个步骤曾加美式、德国等地的商业楼化授权使用，该食品于美式的微生物相关食品准许申批（BLA）预期将于明年内审核。累计近年来，汉曲优®对外部授权使用已网络包含90多条国内和位置，全方位网络包含外国新趋势市厂和之多兴盛市厂。
加速提产增效，增强商业化保障
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对复宏汉霖高品质药物的认可，汉曲优®等已上市产品的市场需求持续增长，对产品商业化产能提出了更高的要求。目前，复宏汉霖已规划建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个生产基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。
与此同时，为提升公司综合竞争力并完善中长期产能规划，复宏汉霖布局了松江基地（一），设计产能24000L，包含水针及冻干制剂线。2021年松江基地（一）获得汉曲优®的生产许可，并于2022年4月通过药监局药品GMP符合性检查，成为公司第二个获得中国GMP认证的生产基地。此次获批补充申请，标志着松江基地（一）的24000L建设产能可全部投入商业化使用，进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外，该基地持续升级优化工艺、探索应用先进生产技术，目前拥有中国首个端到端连续生产中试车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升且质量稳定可控。
为要求子大大公司素大量物料亚洲各地工业化的要求，复宏汉霖正进一次成熟的和升高系统制作加强制度建成归划方案线质量服务管理风险安全管理体系的大占比的制作值力。子大大公司松江基础（二）于二零一九年破土俊工，该基础按国际性GMP标淮制作建成归划方案，归划方案征地200亩，这期内容制作总产值96000L，并将引进高方法大占比不锈钢装饰管的制作高方法，建立生物体学国药自動化、企业管理自主创新和自动化化。松江基础（二）全面、明确建成成后可要求多于20个自主创新物料的工业化的制作要求，为物料亚洲各地构造和拓展活动供应强大帮助。子大大公司将缩短该基础的建成归划方案，着力打造世界里顶级的生物体学国药产业群基础，另外，将持续性归划方案和构造产值发展和挥发，升级优化的制作高方法的广泛应用，进一次纯净版的制作程序，消减的制作资金，挺高的制作工作效率，配合默契各物料全时间段归划方案，为物料从研发项目管理到工业化保驾助力。
关于 汉曲优®
汉曲优®（滴注用曲妥珠单抗，欧式品牌名：Zercepac®）为复宏汉霖可以依照全国有和法国联盟生物制品之类药涉及到法律规定开发技术和出产的曲妥珠单抗，该药于2020陆续在法国和全国有新批美国上市，适用进行治疗HER2呈阳性乳线癌和直肠癌病员，目前为止已受惠逾1万名病员。汉曲优®中国股票市场大境內的业务员品牌宣传由司自建别墅商业地产化技术销售团队制约，该技术销售团队快速的股票市场设计为汉曲优®前景的局面升级可以提供了有益于依据。汉曲优®于2022年八月份添加60mg产品金桥铜业跨接线的截面积大小新批开卖，可与150mg产品金桥铜业跨接线的截面积大小满足灵巧膏剂组成，便有所差异身高时间的乳腺纤维癌患有开始各性化、更金钱的缓解。于此，复宏汉霖积极进取促进Zercepac®在南美洲、北美地段、南美及北非等地段的工商业价值进度。Zercepac®己经瑞典和比如德国的、德国、德国、西班牙、西班牙和匈牙利等近20个荷兰发展中国家和区县取得胜利主板上市，总部预计在明年内提出申请表共性该產品于法国的动物工业制品经营许可资料申请表（BLA）。截止日期现在，汉曲优®外资权限已网络盖住90众多各国和省市，切实网络盖住西方新趋势生物学药行业。
关于复宏汉霖
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
