提产增效！复宏汉霖获批新增24000L商业化产能，助力汉曲优®商业化全面提速
项目來出自：复宏汉霖
2022年5月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于汉曲优® （注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）的《药品补充申请批准通知书》，同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地（一）的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产，积极助力汉曲优®增效扩产，有力保障市场持续放量，也表明公司的商业化总产能扩增至48000L，成为夯实全产业链布局的重要驱动力。
此次补充申请的获批开启了汉曲优®商业化生产的新阶段。更大规模的有效产出不仅可以满足日益增长的市场需求，也有助于公司对生产资源的整合和再分配，为整体经营效益注入更强动力。
中欧双批布局全球，惠及更广泛患者
汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，目前该产品已上市150mg/60mg两种规格，双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月，汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为产品的商业化提速奠定了广泛基础。
算作国产品牌微生物药“海上捕鱼”意味着， Zercepac®在新西兰、德、法、天津园区、法国等近20个国外国内和国家成功的英文推出，变更60mg及420mg要求也在欧盟成员国获得了准许。不但，总部的亦同Accord母总部的Intas签署协议书协议书，进几步提升新西兰、澳大利亚等地的工世俗化受权，该的产品于新西兰的怪物所制品经营申报（BLA）保守估计将于22年内申请。累计当前，汉曲优®外资授权使用已网络所覆盖90诸多政府和东北部，进一步网络所覆盖欧美其他国家大众化茶叶卖场和多如牛毛兴新茶叶卖场。
加速提产增效，增强商业化保障
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对复宏汉霖高品质药物的认可，汉曲优®等已上市产品的市场需求持续增长，对产品商业化产能提出了更高的要求。目前，复宏汉霖已规划建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个生产基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。
与此同时，为提升公司综合竞争力并完善中长期产能规划，复宏汉霖布局了松江基地（一），设计产能24000L，包含水针及冻干制剂线。2021年松江基地（一）获得汉曲优®的生产许可，并于2022年4月通过药监局药品GMP符合性检查，成为公司第二个获得中国GMP认证的生产基地。此次获批补充申请，标志着松江基地（一）的24000L建设产能可全部投入商业化使用，进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外，该基地持续升级优化工艺、探索应用先进生产技术，目前拥有中国首个端到端连续生产中试车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升且质量稳定可控。
为充分出具司末来很多食品高度工业化的的要，复宏汉霖正日益进一部SEO和大幅提升特征提取日益完善質量的管理模式的大总量制造的工作能力。司松江机地（二）于去年 破土开建，该机地按国际上GMP的标准制作开发，发展策划土地200亩，五期的建设项目制作总制造量96000L，并将招引大总量不锈钢管制造的的技术选用，达成怪物医疗机械自动的化、图片信息化管理和自动化化。松江机地（二）周到建好后可充分出具超20个转型升级食品的工业化制造的的要，为食品高度合理空间布局和拓张出具强有力支技。司将减缓该机地的开发，设计中国过硬的怪物医疗机械领域机地，而且，将持续保持发展策划和合理空间布局制造量扩张期和施放，SEO制造的的技术选用的选用，进一部简洁制造的操作流程，缩减制造的成本低，延长制造的转化率，加上各食品全频次发展策划，为食品从研究开发到工业化保驾保驾。
关于 汉曲优®
汉曲优®（针剂用曲妥珠单抗，海外商品价格名：Zercepac®）为复宏汉霖明确华人和荷兰经济共同体生物技术如此药相关的法律规范定制开发和生产加工的曲妥珠单抗，该药于二零二零年再度在荷兰和华人应用面市，用在诊治HER2抗体阳性乳腺纤维癌和食道癌病人，目前为止已受惠逾3万名病人。汉曲优®在我们国内的产品线上推广由公司的建造商业运作化队伍主导作用，该队伍高效性的销售市场功能分区为汉曲优®交易转化的切实提高自己展示了优势基本知识。汉曲优®于202在一年八月份新增加60mg型号型号规格获准销售，可与150mg型号型号规格控制方面溶液剂搭档，方面各个孕妇体重区间车的乳腺纤维癌患儿实施个性文字化、更城市发展的疗法。显然，复宏汉霖积极向上驱动Zercepac®在西方、北美洲、中东中南部及北非等中南部的商业区化应用程序。Zercepac®现已加拿大和例如加拿大、阿根廷、使用了法国的、加拿大、奥地利和匈牙利等近20个美国国家和国家成就什么时候上市，公司的记划在2020年内送审造成该新产品于荷兰的生态学工艺品可证请求（BLA）。截止期目前为止，汉曲优®外呼受权已包括90多种祖国和地段，局面包括西方主流产品微生物药市面 。
关于复宏汉霖
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
